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Oxygénothérapie hyperbare (OHB) pour les ulcères chroniques des membres inférieurs diabétiques (HBOT)

7 mai 2013 mis à jour par: Ron Goeree, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Un essai clinique prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé comparant les soins standard des plaies avec l'oxygénothérapie hyperbare d'appoint (OHB) aux soins standard des plaies uniquement pour le traitement des ulcères chroniques et non cicatrisants des membres inférieurs chez les patients atteints de diabète sucré.

Le but de cette étude est de déterminer si l'OHB plus le soin standard des plaies est plus efficace que le soin standard des plaies seul pour prévenir la nécessité d'une amputation majeure (métatarsienne et plus) chez les patients atteints de diabète sucré (type 1 ou 2) avec une maladie chronique modérée à sévère. plaies des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de diabète sucré et d'ulcères non cicatrisants du membre inférieur courent un risque plus élevé d'amputation. Les soins standard actuels pour les ulcères du pied comprennent le maintien d'une glycémie optimale, l'utilisation de débridement, d'antibactériens, de pansements, d'antibiotiques pour les infections ; nutrition adéquate; soulagement de la pression et amputation. Il y a eu un intérêt accru pour l'utilisation de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) comme traitement d'appoint des ulcères diabétiques. L'OHB est une technologie établie qui est actuellement un traitement accepté des ulcères diabétiques chroniques en Ontario et les médecins qui offrent ce service sont remboursés en vertu du Régime d'assurance-santé de l'Ontario (OHIP) actuel. Cependant, il n'y a que quelques établissements qui peuvent fournir ce service. De plus, les résultats des études publiées sur l'OHB sont incohérents. L'étude actuelle fournira des données d'efficacité de qualité sur l'utilisation de l'OHB comme traitement d'appoint. Comme cette étude a été recommandée par le Comité consultatif ontarien des technologies de la santé (CCOTS), les résultats de l'étude seront utilisés pour prendre des décisions stratégiques concernant le financement et l'utilisation ultérieure de l'OHB pour les personnes atteintes de diabète sucré avec ulcères du membre inférieur en la province. Si les résultats sont favorables à l'OHB dans le traitement des ulcères diabétiques, l'expansion potentielle et la disponibilité de ce programme et d'autres programmes pourraient être possibles. Un essai contrôlé randomisé contre placebo évaluant l'OHB, à notre connaissance, n'a pas été achevé dans ce domaine et fournira des informations indispensables à la communauté scientifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2R 1N5
        • Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diabète sucré de type 1 ou 2
  • Classement Wagner des lésions du pied 3 ou 4 sur le membre inférieur ne cicatrisant pas depuis 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Amputation urgente imminente en raison d'une infection en cours ou exacerbée ;
  • Os calcanéum exposé sans possibilité de port de poids même si le défaut a été cicatrisé ;
  • Insuffisance rénale dépendante de la dialyse ;
  • L'une des conditions médicales suivantes qui empêchent un traitement sûr dans une chambre monoplace : dépression clinique ; démence sévère; claustrophobie; trouble épileptique; asthme actif; maladie pulmonaire obstructive chronique grave; chirurgie thoracique antérieure ; pneumothorax spontané ou induit par un traumatisme antérieur ; antécédent d'insuffisance cardiaque congestive sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 20 % ; une angine instable; sinusite chronique; otite moyenne chronique ou aiguë ou traumatisme majeur du tympan ; cyphoscoliose sévère; arthrite; ou obésité morbide;
  • Antécédents de chimiothérapie avec utilisation de bléomycine ;
  • Participation à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif actuellement ou au cours des 30 derniers jours ;
  • Candidats actuels à la chirurgie vasculaire, à l'angioplastie ou à la pose de stent ;
  • Maladie majeure des gros vaisseaux ;
  • Avoir subi une chirurgie vasculaire ou une angioplastie au cours des 3 derniers mois ;
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ou les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas actuellement de contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Oxygénothérapie hyperbare
Procédure: Oxygénothérapie hyperbare
L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) sera dispensée 5 jours par semaine pendant 6 semaines pour un total de 30 traitements en moyenne. Les sujets seront placés dans la chambre hyperbare pendant environ 90 minutes d'OHB à 2,4 ATA (pression partielle d'oxygène = 1 800 mmHg) lorsqu'ils se trouvent à l'intérieur de la chambre. Les sujets recevront des changements de pansement selon les normes de soins.
Comparateur factice: 2
Chambre à oxygène hyperbare placebo
Procédure: Chambre à oxygène hyperbare placebo
Les patients recevront un placebo HBOT 5 jours par semaine pendant 6 semaines pour un total de 30 traitements. Chaque patient sera placé dans la chambre hyperbare et recevra 90 minutes d'air ambiant à l'intérieur de la chambre et le flux initial d'air dans la chambre produira une légère augmentation de la pression (pression partielle d'oxygène de 0,3 ATA = 210 mmHg) qui puis être libéré sur une période de 10 minutes. Les sujets recevront des changements de pansements selon les normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de subir ou de répondre aux critères d'une amputation majeure (amputation sous le genou ou niveau métatarsien) jusqu'à 12 semaines après la randomisation.
Délai: jusqu'à 12 semaines après randomisation
jusqu'à 12 semaines après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cicatrisation des plaies : différence dans les mesures de la plaie (c'est-à-dire profondeur, longueur, largeur et étendue de la surface ); réduction du score de classification de Wagner ; proportion de plaie fermée à 12 semaines de tout intervalle de temps avant le point final ; temps de guérison (jours)
Délai: jusqu'à 12 semaines après randomisation
jusqu'à 12 semaines après randomisation
Efficacité : maintien du traitement (taux d'abandon) ; et les interventions de prévention secondaire (variables confondantes qui peuvent influer sur les résultats primaires tels que le contrôle du diabète)
Délai: jusqu'à 12 semaines après randomisation
jusqu'à 12 semaines après randomisation
Sécurité : Morbidité majeure (infection nécessitant une hospitalisation, insuffisance rénale) ; interventions sur les plaies pendant l'étude (débridement, chirurgie ); Complications liées à l'OHB (convulsions, syndromes pulmonaires, troubles de la vision ; et toutes causes de mortalité
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an après la randomisation
De l'inscription jusqu'à 1 an après la randomisation
Utilisation des ressources de soins de santé : matériel de pansement ; visites de fournisseurs de soins de santé; admissions à l'hôpital pour patients hospitalisés; soins continus complexes/réadaptation; pharmacothérapie; appareils d'aide à la mobilité
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 1 an après la randomisation
De l'inscription à l'étude jusqu'à 1 an après la randomisation
Qualité de vie : évaluée par les scores de domaine du formulaire standard 36 (SF-36) ; Scores récapitulatifs EuroQoL 5D (EQ-5D) et par les scores Diabetic Foot Ulcer-Short Form (DFS-SF)
Délai: Valeur initiale, fin de traitement, fin de suivi et EQ5D uniquement à 6 et 12 mois
Valeur initiale, fin de traitement, fin de suivi et EQ5D uniquement à 6 et 12 mois
Rentabilité de l'OHB : calculez le coût supplémentaire par amputation évitée et le coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée
Délai: De l'inscription à 1 an après la randomisation
De l'inscription à 1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Judy Dan Research and Treatment Centre Ontario Wound Care Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daria O'Reilly, PhD, Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
  • Chercheur principal: Ludwik Fedorko, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
  • Chercheur principal: Ron Linden, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTA011-0708-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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