Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbaric happiterapia (HBOT) kroonisten diabeettisten alaraajahaavojen hoitoon (HBOT)

tiistai 7. toukokuuta 2013 päivittänyt: Ron Goeree, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan tavanomaista haavahoitoa ylipainehappiterapialla (HBOT) tavanomaiseen haavanhoitoon vain kroonisten, ei-paraantuvien alaraajan haavaumien hoidossa diabetes mellituspotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko HBOT plus tavallinen haavahoito tehokkaampi kuin pelkkä tavallinen haavahoito estämään suuren amputaation (jalkajalkapäät ja ylöspäin) potilailla, joilla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen sairaus. alaraajojen haavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisillä, joilla on diabetes mellitus ja alaraajojen parantumattomia haavaumia, on suurempi amputaatioriski. Jalkahaavojen nykyiseen standardihoitoon kuuluu optimaalisen verensokeritason ylläpitäminen, puhdistusaineiden, bakteerilääkkeiden, sidosten ja antibioottien käyttö infektioiden varalta; riittävä ravinto; paineenalennus ja amputaatio. Kiinnostus hyperbarisen happiterapian (HBOT) käyttöön diabeettisten haavaumien lisähoitona on lisääntynyt. HBOT on vakiintunut tekniikka, joka on tällä hetkellä hyväksytty kroonisten diabeettisten haavaumien hoitoon Ontariossa, ja tätä palvelua tarjoavat lääkärit saavat korvauksen nykyisen Ontarion sairausvakuutussuunnitelman (OHIP) mukaisesti. On kuitenkin vain muutama palvelu, joka voi tarjota tämän palvelun. Lisäksi julkaistujen HBOT-tutkimusten tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Tämä tutkimus tarjoaa laadukasta tehokkuustietoa HBOT:n käytöstä lisähoitona. Koska Ontarion terveysteknologian neuvoa-antava komitea (OHTAC) on suositellut tätä tutkimusta, tutkimuksen tuloksia käytetään poliittisten päätösten tekemiseen HBOT-hoidon rahoittamisesta ja jatkokäytöstä diabeetikoilla, joilla on alaraajojen haavaumat. provinssi. Jos tulokset ovat suotuisia HBOT:n suhteen diabeettisten haavaumien hoidossa, tämän ja muiden ohjelmien mahdollinen laajentaminen ja saatavuus saattaa olla mahdollista. Satunnaistettua lumelääkekontrollitutkimusta, jossa arvioitiin HBOT:ia, ei parhaan tietomme mukaan ole saatu päätökseen tällä alueella, ja se antaa tiedeyhteisölle kipeästi kaivattua tietoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2R 1N5
        • Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Wagnerin luokittelu jalkavaurioista 3 tai 4 alaraajoissa, jotka eivät parane 4 viikkoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uhkaava kiireellinen amputaatio meneillään olevan tai pahentuneen infektion vuoksi;
  • Paljas calcaneus-luu ilman mahdollisuutta kantaa painoa, vaikka vika olisi parantunut;
  • Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta;
  • Mikä tahansa seuraavista lääketieteellisistä tiloista, jotka estävät turvallisen hoidon yksipaikkaisessa kammiossa: kliininen masennus; vaikea dementia; klaustrofobia; kouristuksellinen sairaus; aktiivinen astma; vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; edellinen rintakehäleikkaus; aikaisempi spontaani tai trauman aiheuttama ilmarinta; aiempi vakava sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on alle 20 %; epästabiili angina pectoris; krooninen sinuiitti; krooninen tai akuutti välikorvatulehdus tai suuri tärykalvovamma; vaikea kyphoscoliosis; niveltulehdus; tai sairaalloinen liikalihavuus;
  • Aiempi kemoterapia bleomysiinin käytön yhteydessä;
  • Osallistuminen toiseen tutkivaan lääke- tai laitekokeeseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana;
  • Nykyiset ehdokkaat verisuonikirurgiaan, angioplastiaan tai stentointiin;
  • Merkittävä suurten suonien sairaus;
  • jolle on tehty verisuonikirurgia tai angioplastia viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Hyperbarinen happiterapia
Menettely: Hyperbarinen happiterapia
Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) -hoitoa tarjotaan 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan, yhteensä keskimäärin 30 hoitoa. Koehenkilöt sijoitetaan painekammioon noin 90 minuutiksi HBOT:n ajaksi 2,4 ATA:ssa (hapen osapaine = 1 800 mmHg), kun he ovat kammiossa. Tutkittavat saavat sidosvaihdon tarpeen mukaan hoitostandardin mukaisesti.
Huijausvertailija: 2
Placebo Hyperbaric Oxygen Chamber
Menettely: Placebo Hyperbaric Oxygen Chamber
Potilaat saavat HBOT-plaseboa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 30 hoitoa. Jokainen potilas sijoitetaan ylipainekammioon ja saa 90 minuuttia huoneilmaa ollessaan kammiossa, ja ensimmäinen ilmanvirtaus kammioon aiheuttaa pienen paineen nousun (0,3 ATA hapen osapaine = 210 mmHg), mikä vapautetaan sitten 10 minuutin aikana. Koehenkilöille vaihdetaan sidoksia tarpeen mukaan hoitostandardin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus suuresta amputaatiosta tai sen kriteerien täyttämisestä (polven alapuolella oleva amputaatio tai jalkapöydän taso) 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan paraneminen: ero haavan mitoissa (eli syvyys, pituus, leveys ja pinta-alan laajuus); Wagnerin luokituspisteiden alentaminen; niiden haavan osuus, jotka on suljettu 12 viikon kuluttua mistä tahansa aikavälistä ennen päätepistettä; aika paranemiseen (päivää)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tehokkuus: hoidon jatkaminen (keskeytysluvut); ja sekundaariset ehkäisytoimenpiteet (sekoittavat muuttujat, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen lopputulokseen, kuten diabeteksen hallintaan)
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa satunnaishoidon jälkeen
enintään 12 viikkoa satunnaishoidon jälkeen
Turvallisuus: Suuri sairastuvuus (sairaalahoitoa vaativa infektio, munuaisten vajaatoiminta); haavatoimenpiteet tutkimuksen aikana (puhdistus, leikkaus); HBOT:iin liittyvät komplikaatiot (kohtaukset, keuhkooireyhtymät, näköhäiriöt ja kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
Terveydenhuollon resurssien käyttö: haavasidosmateriaalit; terveydenhuollon tarjoajan käynnit; sairaalahoidot; monimutkainen jatkuva hoito/kuntoutus; huumeterapia; liikkumista avustavat laitteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimukseen jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Ilmoittautumisesta tutkimukseen jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu: arvioitu Standard Form 36 (SF-36) -alueen pisteillä; EuroQoL 5D (EQ-5D) yhteenvetopisteet ja diabeettisen jalkahaavan lyhyen lomakkeen (DFS-SF) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, seurannan loppu ja EQ5D vain 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Lähtötilanne, hoidon loppu, seurannan loppu ja EQ5D vain 6 ja 12 kuukauden kohdalla
HBOT:n kustannustehokkuus: laske lisäkustannus vältettyä amputaatiota kohden ja lisäkustannus laatusovitettua elinvuotta kohti (QALY)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Judy Dan Research and Treatment Centre Ontario Wound Care Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daria O'Reilly, PhD, Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
  • Päätutkija: Ludwik Fedorko, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
  • Päätutkija: Ron Linden, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTA011-0708-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Hyperbarinen happiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa