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Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) für chronische diabetische Geschwüre an den unteren Extremitäten (HBOT)

7. Mai 2013 aktualisiert von: Ron Goeree, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Standard-Wundversorgung mit adjunktiver hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) mit der Standard-Wundversorgung nur zur Behandlung von chronischen, nicht heilenden Geschwüren der unteren Extremitäten bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob HBOT plus Standard-Wundversorgung wirksamer ist als die Standard-Wundversorgung allein, um die Notwendigkeit einer Major-Amputation (Metatarsal und darüber) bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Erkrankung zu verhindern Wunden der unteren Gliedmaßen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Diabetes mellitus und nicht heilenden Geschwüren der unteren Gliedmaßen haben ein höheres Amputationsrisiko. Die derzeitige Standardversorgung für Fußgeschwüre umfasst die Aufrechterhaltung eines optimalen Blutzuckerspiegels, die Verwendung von Debridement, antibakteriellen Mitteln, Verbänden, Antibiotika gegen Infektionen; angemessene Ernährung; Druckentlastung und Amputation. Es besteht ein erhöhtes Interesse an der Verwendung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) als Zusatzbehandlung für diabetische Geschwüre. HBOT ist eine etablierte Technologie, die derzeit eine akzeptierte Behandlung von chronischen diabetischen Geschwüren in Ontario ist, und Ärzte, die diesen Service anbieten, werden im Rahmen des aktuellen Ontario Health Insurance Plan (OHIP) erstattet. Allerdings gibt es nur wenige Einrichtungen, die diesen Service anbieten können. Darüber hinaus sind die Ergebnisse veröffentlichter HBOT-Studien widersprüchlich. Die aktuelle Studie wird qualitativ hochwertige Wirksamkeitsdaten zur Verwendung von HBOT als Begleittherapie liefern. Da diese Studie vom Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC) empfohlen wurde, werden die Ergebnisse der Studie verwendet, um politische Entscheidungen über die Finanzierung und weitere Nutzung der HBOT-Therapie für Menschen mit Diabetes mellitus mit Geschwüren der unteren Extremitäten zu treffen die Provinz. Wenn die Ergebnisse für HBOT bei der Behandlung von diabetischen Geschwüren günstig sind, ist eine potenzielle Ausweitung und Verfügbarkeit dieses und anderer Programme möglich. Eine randomisierte Placebo-Kontrollstudie zur Bewertung von HBOT wurde nach unserem besten Wissen in diesem Bereich noch nicht abgeschlossen und wird der wissenschaftlichen Gemeinschaft dringend benötigte Informationen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2R 1N5
        • Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Wagner-Grading von Fußläsionen 3 oder 4 an den unteren Extremitäten, die 4 Wochen lang nicht geheilt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Drohende dringende Amputation aufgrund einer anhaltenden oder verschlimmerten Infektion;
  • Freiliegendes Fersenbein ohne Aussicht auf Gewichtsbelastung, selbst wenn der Defekt ausgeheilt ist;
  • Dialyseabhängiges Nierenversagen;
  • Eine der folgenden Erkrankungen, die eine sichere Behandlung in einer Monoplace-Kammer ausschließen: klinische Depression; schwere Demenz; Klaustrophobie; Anfallsleiden; aktives Asthma; schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; frühere Thoraxchirurgie; früherer spontaner oder traumainduzierter Pneumothorax; Vorgeschichte einer schweren dekompensierten Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 20 %; instabile Angina pectoris; chronische Sinusitis; chronische oder akute Mittelohrentzündung oder schweres Trommelfelltrauma; schwere Kyphoskoliose; Arthritis; oder krankhafte Fettleibigkeit;
  • Geschichte der Chemotherapie mit Verwendung von Bleomycin;
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zur Zeit oder innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Aktuelle Kandidaten für Gefäßchirurgie, Angioplastie oder Stenting;
  • Bedeutende Erkrankung der großen Gefäße;
  • Gefäßchirurgie oder Angioplastie innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Hyperbare Sauerstofftherapie
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) wird an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen für insgesamt durchschnittlich 30 Behandlungen durchgeführt. Die Probanden werden in der Überdruckkammer für ungefähr 90 Minuten HBOT bei 2,4 ATA (Sauerstoffpartialdruck = 1.800 mmHg) platziert, wenn sie sich in der Kammer befinden. Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard Verbandswechsel.
Schein-Komparator: 2
Placebo hyperbare Sauerstoffkammer
Verfahren: Placebo hyperbare Sauerstoffkammer
Die Patienten erhalten HBOT-Placebo an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen für insgesamt 30 Behandlungen. Jeder Patient wird in die Überdruckkammer gelegt und erhält 90 Minuten lang Raumluft, während er sich in der Kammer befindet, und der anfängliche Luftstrom in die Kammer erzeugt einen kleinen Druckanstieg (0,3 ATA Sauerstoffpartialdruck = 210 mmHg), der dies bewirkt dann über einen Zeitraum von 10 Minuten losgelassen werden. Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard Verbandswechsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von einer Major-Amputation (Amputation unterhalb des Knies oder Metatarsalhöhe) oder Erfüllung der Kriterien für eine Major-Amputation bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach Randomisierung
bis zu 12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung: Unterschied in den Wundmaßen (d. h. Tiefe, Länge, Breite und Ausmaß der Oberfläche); Verringerung der Wagner-Klassifizierungsnote; Anteil der geschlossenen Wunde nach 12 Wochen eines beliebigen Zeitintervalls vor dem Endpunkt; Zeit bis zur Heilung (Tage)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach Randomisierung
bis zu 12 Wochen nach Randomisierung
Wirksamkeit: Erhaltung der Therapie (Abbruchraten); und sekundäre Präventionsmaßnahmen (verwirrende Variablen, die das primäre Ergebnis wie die Diabeteskontrolle beeinflussen können)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach Randomziation
bis zu 12 Wochen nach Randomziation
Sicherheit: Schwerwiegende Morbidität (Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Nierenversagen); Wundeingriffe während des Studiums (Debridement, Operation); Komplikationen im Zusammenhang mit HBOT (Krampfanfälle, Lungensyndrome, Sehstörungen und alle verursachen Mortalität
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung
Von der Registrierung bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Wundverbandmaterialien; Besuche von Gesundheitsdienstleistern; stationäre Krankenhauseinweisungen; komplexe Weiterversorgung/Rehabilitation; Drogen Therapie; Mobilitätshilfen
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Von der Aufnahme in die Studie bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Lebensqualität: bewertet durch Standard Form 36 (SF-36)-Domain-Scores; EuroQoL 5D (EQ-5D)-Zusammenfassungsscores und nach den Diabetic Foot Ulcer-Short Form (DFS-SF)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung, Ende der Nachbeobachtung und EQ5D nur nach 6 und 12 Monaten
Baseline, Ende der Behandlung, Ende der Nachbeobachtung und EQ5D nur nach 6 und 12 Monaten
Kosteneffektivität der HBOT: Berechnen Sie die inkrementellen Kosten pro vermiedener Amputation und die inkrementellen Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY).
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung
Von der Registrierung bis 1 Jahr nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Judy Dan Research and Treatment Centre Ontario Wound Care Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Daria O'Reilly, PhD, Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
  • Hauptermittler: Ludwik Fedorko, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network
  • Hauptermittler: Ron Linden, MD, Judy Dan Wound Care Centre/University Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTA011-0708-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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