Účinky Membrány mléčného tuku (MFGM) – obohacené složení se sníženým obsahem energie a bílkovin na růst a vývoj (TUMME)
13. listopadu 2020 aktualizováno: Niklas Timby, Umeå University
Dvojitě zaslepená intervenční studie o účincích receptury obohacené o MFGM se sníženým obsahem energie a bílkovin na růst a vývoj
Děti krmené umělou výživou se liší od kojených dětí v růstu, riziku obezity a kardiovaskulárních onemocnění, neurologickém vývoji a nemocnosti na infekce.
Hypotézou výzkumníků je, že upravená výživa se sníženým obsahem energie a bílkovin a obohacená o membránu Milk Fat Globule Membrane (MFGM) obsahující bioaktivní proteiny a fosfolipidy sníží rozdíl mezi kojenci a kojenými kojenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, SE-90185
- Dept of clinical sciences, pediatrics, Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené děti s porodní hmotností 2500-4500 gr
- Krmné pouze mateřským mlékem nebo pouze umělou výživou do 2 měsíců věku
Kritéria vyloučení:
- Chronická nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Upravený vzorec
|
Doplněk stravy: Upravené složení (receptura obohacená o MFGM se sníženým obsahem energie a bílkovin)
Receptura obohacená o MFGM se sníženým obsahem energie a bílkovin
|
|
Žádný zásah: 2
Standardní vzorec
|
|
|
Žádný zásah: 3
Kojený
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 4 měsíce
|
Pletysmografie (% tělesného tuku)
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický vývoj
Časové okno: 1 rok
|
Bayley Scale of Infant and Batole Development, 3rd Ed (vyšší skóre – lepší výsledek)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický vývoj
Časové okno: 6,5 roku
|
Wechslerova inteligenční škála pro děti, 4. vydání (vyšší skóre - lepší výsledek)
|
6,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Timby N, Hernell O, Vaarala O, Melin M, Lonnerdal B, Domellof M. Infections in infants fed formula supplemented with bovine milk fat globule membranes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):384-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000624.
- Timby N, Domellof E, Hernell O, Lonnerdal B, Domellof M. Neurodevelopment, nutrition, and growth until 12 mo of age in infants fed a low-energy, low-protein formula supplemented with bovine milk fat globule membranes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):860-8. doi: 10.3945/ajcn.113.064295. Epub 2014 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TUMME
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .