Effekter av Milk Fat Globule Membrane (MFGM) - Beriket formel med redusert energi- og proteininnhold på vekst og utvikling (TUMME)
13. november 2020 oppdatert av: Niklas Timby, Umeå University
Dobbeltblindet intervensjonsstudie om effekten av MFGM-anriket formel med redusert energi- og proteininnhold på vekst og utvikling
Spedbarn som får morsmelkerstatning skiller seg fra spedbarn som ammes i vekstmønster, risiko for overvekt og hjerte- og karsykdommer, nevrologisk utvikling og sykelighet ved infeksjoner.
Etterforskernes hypotese er at en modifisert formel med redusert energi- og proteininnhold og berikelse med Milk Fat Globule Membrane (MFGM) som inneholder bioaktive proteiner og fosfolipider vil redusere forskjellen mellom morsmelkerstatning og spedbarn som ammes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, SE-90185
- Dept of clinical sciences, pediatrics, Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminbarn med fødselsvekt 2500-4500 gr
- Mates kun med morsmelk eller formel bare før 2 måneders alder
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Modifisert formel
|
MFGM-anriket formel med redusert energi- og proteininnhold
|
|
Ingen inngripen: 2
Standard formel
|
|
|
Ingen inngripen: 3
Ammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4 måneder
|
Pletysmografi (% kroppsfett)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk utvikling
Tidsramme: 1 år
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Ed (høyere poengsum - bedre resultat)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk utvikling
Tidsramme: 6,5 år
|
Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Ed (høyere poengsum - bedre resultat)
|
6,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Timby N, Hernell O, Vaarala O, Melin M, Lonnerdal B, Domellof M. Infections in infants fed formula supplemented with bovine milk fat globule membranes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):384-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000624.
- Timby N, Domellof E, Hernell O, Lonnerdal B, Domellof M. Neurodevelopment, nutrition, and growth until 12 mo of age in infants fed a low-energy, low-protein formula supplemented with bovine milk fat globule membranes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):860-8. doi: 10.3945/ajcn.113.064295. Epub 2014 Feb 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TUMME
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania