Efectos de la membrana de glóbulos de grasa láctea (MFGM): fórmula enriquecida con contenido reducido de energía y proteínas en el crecimiento y el desarrollo (TUMME)
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Niklas Timby, Umeå University
Estudio de intervención doble ciego sobre los efectos de la fórmula enriquecida con MFGM con contenido reducido de energía y proteínas en el crecimiento y el desarrollo
Los lactantes alimentados con fórmula se diferencian de los lactantes amamantados en el patrón de crecimiento, el riesgo de obesidad y enfermedades cardiovasculares, el desarrollo neurológico y la morbilidad de las infecciones.
La hipótesis de los investigadores es que una fórmula modificada con contenido reducido de energía y proteínas y enriquecida con membrana de glóbulos de grasa láctea (MFGM) que contiene proteínas bioactivas y fosfolípidos reducirá la diferencia entre los lactantes alimentados con fórmula y con leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, SE-90185
- Dept of clinical sciences, pediatrics, Umeå University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término con peso al nacer 2500-4500 gr
- Alimentado solo con leche materna o fórmula solo antes de los 2 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Fórmula modificada
|
Fórmula enriquecida con MFGM con contenido reducido de energía y proteínas
|
|
Sin intervención: 2
Fórmula estándar
|
|
|
Sin intervención: 3
Amamantado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Pletismografía (% de grasa corporal)
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3.ª edición (puntuación más alta - mejor resultado)
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 6,5 años
|
Escala de inteligencia de Wechsler para niños, 4.ª edición (puntuación más alta - mejor resultado)
|
6,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Timby N, Hernell O, Vaarala O, Melin M, Lonnerdal B, Domellof M. Infections in infants fed formula supplemented with bovine milk fat globule membranes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):384-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000624.
- Timby N, Domellof E, Hernell O, Lonnerdal B, Domellof M. Neurodevelopment, nutrition, and growth until 12 mo of age in infants fed a low-energy, low-protein formula supplemented with bovine milk fat globule membranes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):860-8. doi: 10.3945/ajcn.113.064295. Epub 2014 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TUMME
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