Wpływ membrany kuleczek tłuszczu mlecznego (MFGM) — wzbogacona formuła o obniżonej zawartości energii i białka na wzrost i rozwój (TUMME)
13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Niklas Timby, Umeå University
Badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu formuły wzbogaconej w MFGM o obniżonej zawartości energii i białka na wzrost i rozwój
Niemowlęta karmione mieszanką różnią się od niemowląt karmionych piersią wzorcem wzrostu, ryzykiem otyłości i chorób sercowo-naczyniowych, rozwojem neurologicznym i zachorowalnością na infekcje.
Hipoteza badaczy jest taka, że zmodyfikowana mieszanka o obniżonej zawartości energii i białka oraz wzbogacenie w błonę kuleczek tłuszczu mlecznego (MFGM) zawierającą bioaktywne białka i fosfolipidy zmniejszy różnicę między niemowlętami karmionymi mlekiem modyfikowanym a karmionymi piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, SE-90185
- Dept of clinical sciences, pediatrics, Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie z masą urodzeniową 2500-4500 gr
- Karmione wyłącznie mlekiem matki lub mieszanką przed ukończeniem 2 miesiąca życia
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przewlekła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zmodyfikowana formuła
|
Formuła wzbogacona o MFGM o obniżonej zawartości energii i białka
|
|
Brak interwencji: 2
Standardowa formuła
|
|
|
Brak interwencji: 3
Karmione piersią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pletyzmografia (% tkanki tłuszczowej)
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Ed (wyższy wynik - lepszy wynik)
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci, wyd. 4 (im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
|
6,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Timby N, Hernell O, Vaarala O, Melin M, Lonnerdal B, Domellof M. Infections in infants fed formula supplemented with bovine milk fat globule membranes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):384-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000624.
- Timby N, Domellof E, Hernell O, Lonnerdal B, Domellof M. Neurodevelopment, nutrition, and growth until 12 mo of age in infants fed a low-energy, low-protein formula supplemented with bovine milk fat globule membranes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):860-8. doi: 10.3945/ajcn.113.064295. Epub 2014 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUMME
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .