Auswirkungen von Milk Fat Globule Membrane (MFGM) – Angereicherte Formel mit reduziertem Energie- und Proteingehalt auf Wachstum und Entwicklung (TUMME)
13. November 2020 aktualisiert von: Niklas Timby, Umeå University
Doppelblinde Interventionsstudie zu den Auswirkungen einer mit MFGM angereicherten Formel mit reduziertem Energie- und Proteingehalt auf Wachstum und Entwicklung
Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, unterscheiden sich von gestillten Säuglingen im Wachstumsmuster, dem Risiko für Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der neurologischen Entwicklung und der Morbidität bei Infektionen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass eine modifizierte Formel mit reduziertem Energie- und Proteingehalt und Anreicherung mit Milchfettkügelchenmembran (MFGM), die bioaktive Proteine und Phospholipide enthält, den Unterschied zwischen Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung und Muttermilch gefüttert werden, verringern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Umeå, Schweden, SE-90185
- Dept of clinical sciences, pediatrics, Umeå University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene mit einem Geburtsgewicht von 2500-4500 gr
- Vor dem 2. Lebensmonat nur mit Muttermilch oder nur mit Säuglingsnahrung gefüttert
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Modifizierte Formel
|
Mit MFGM angereicherte Formel mit reduziertem Energie- und Proteingehalt
|
|
Kein Eingriff: 2
Standardformel
|
|
|
Kein Eingriff: 3
Gestillt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Pletysmographie (% Körperfett)
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurologische Entwicklung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Ed (höhere Punktzahl – besseres Ergebnis)
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurologische Entwicklung
Zeitfenster: 6,5 Jahre
|
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 4. Auflage (höhere Punktzahl – besseres Ergebnis)
|
6,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Timby N, Hernell O, Vaarala O, Melin M, Lonnerdal B, Domellof M. Infections in infants fed formula supplemented with bovine milk fat globule membranes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):384-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000624.
- Timby N, Domellof E, Hernell O, Lonnerdal B, Domellof M. Neurodevelopment, nutrition, and growth until 12 mo of age in infants fed a low-energy, low-protein formula supplemented with bovine milk fat globule membranes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):860-8. doi: 10.3945/ajcn.113.064295. Epub 2014 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TUMME
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