Efeitos da Membrana de Glóbulos de Gordura do Leite (MFGM) - Fórmula Enriquecida com Conteúdo Reduzido de Energia e Proteína no Crescimento e Desenvolvimento (TUMME)
13 de novembro de 2020 atualizado por: Niklas Timby, Umeå University
Estudo intervencional duplo-cego sobre os efeitos da fórmula enriquecida com MFGM com conteúdo reduzido de energia e proteína no crescimento e desenvolvimento
Bebês alimentados com fórmula diferem de bebês amamentados no padrão de crescimento, risco de obesidade e doenças cardiovasculares, desenvolvimento neurológico e morbidade em infecções.
A hipótese dos pesquisadores é que uma fórmula modificada com conteúdo reduzido de energia e proteína e enriquecida com Membrana de Glóbulos de Gordura do Leite (MFGM) contendo proteínas bioativas e fosfolipídios reduzirá a diferença entre bebês alimentados com fórmula e os amamentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Umeå, Suécia, SE-90185
- Dept of clinical sciences, pediatrics, Umeå University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de termo com peso ao nascer 2500-4500 gr
- Alimentado apenas com leite materno ou fórmula apenas antes dos 2 meses de idade
Critério de exclusão:
- Doença crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Fórmula modificada
|
Fórmula enriquecida com MFGM com teor reduzido de energia e proteína
|
|
Sem intervenção: 2
Fórmula padrão
|
|
|
Sem intervenção: 3
Amamentado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: 4 meses
|
Pletismografia (% de gordura corporal)
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento neurológico
Prazo: 1 ano
|
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 3ª Ed (pontuação mais alta - melhor resultado)
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento neurológico
Prazo: 6,5 anos
|
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, 4ª Ed (pontuação mais alta - melhor resultado)
|
6,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Timby N, Hernell O, Vaarala O, Melin M, Lonnerdal B, Domellof M. Infections in infants fed formula supplemented with bovine milk fat globule membranes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):384-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000624.
- Timby N, Domellof E, Hernell O, Lonnerdal B, Domellof M. Neurodevelopment, nutrition, and growth until 12 mo of age in infants fed a low-energy, low-protein formula supplemented with bovine milk fat globule membranes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):860-8. doi: 10.3945/ajcn.113.064295. Epub 2014 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TUMME
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