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Effets de la membrane des globules gras du lait (MFGM) - Formule enrichie à teneur réduite en énergie et en protéines sur la croissance et le développement (TUMME)

13 novembre 2020 mis à jour par: Niklas Timby, Umeå University

Étude interventionnelle en double aveugle sur les effets d'une formule enrichie en MFGM à teneur réduite en énergie et en protéines sur la croissance et le développement

Les nourrissons nourris au lait maternisé diffèrent des nourrissons nourris au sein par le schéma de croissance, le risque d'obésité et de maladies cardiovasculaires, le développement neurologique et la morbidité liée aux infections.

L'hypothèse des chercheurs est qu'une formule modifiée avec une teneur réduite en énergie et en protéines et un enrichissement en membrane de globule gras du lait (MFGM) contenant des protéines bioactives et des phospholipides réduira la différence entre les nourrissons nourris au lait maternisé et allaités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Umeå, Suède, SE-90185
        • Dept of clinical sciences, pediatrics, Umeå University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme avec un poids de naissance de 2500-4500 gr
  • Nourri au lait maternel uniquement ou au lait maternisé uniquement avant l'âge de 2 mois

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Formule modifiée
Complément alimentaire: Formule modifiée (formule enrichie en MFGM avec une teneur réduite en énergie et en protéines)
Formule enrichie en MFGM avec une teneur réduite en énergie et en protéines
Aucune intervention: 2
Formule standard
Aucune intervention: 3
Allaité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 4 mois
Plétysmographie (% graisse corporelle)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement neurologique
Délai: 1 an
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3e édition (score plus élevé - meilleur résultat)
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement neurologique
Délai: 6,5 ans
Échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants, 4e éd. (score plus élevé - meilleur résultat)
6,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2008

Première publication (Estimation)

27 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUMME

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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