乳脂肪球膜 (MFGM) の効果 - エネルギーとタンパク質含有量を減らした強化フォーミュラが成長と発達に及ぼす影響 (TUMME)
2020年11月13日 更新者：Niklas Timby、Umeå University
成長と発達に対するエネルギーとタンパク質含有量を減らしたMFGM強化フォーミュラの効果に関する二重盲検介入研究
粉ミルクで育てられた乳児は、成長パターン、肥満や心血管疾患のリスク、神経学的発達、感染症の罹患率において、母乳で育てられた乳児とは異なります。
研究者の仮説は、エネルギーとタンパク質の含有量を減らし、生理活性タンパク質とリン脂質を含む乳脂肪球膜 (MFGM) を強化した修正調合乳は、調合乳で育てられた乳児と母乳で育てられた乳児の差を減らすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umeå、スウェーデン、SE-90185
- Dept of clinical sciences, pediatrics, Umeå University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重2500～4500グラムの正期産児
- 生後 2 か月までは、母乳のみまたは粉ミルクのみで飼育されている
除外基準:
- 慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
修正式
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エネルギーとタンパク質含有量を抑えた MFGM 強化フォーミュラ
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介入なし：2
標準式
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介入なし：3
母乳育児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：4ヶ月
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プレチスモグラフィー (% 体脂肪)
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的発達
時間枠：1年
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (高得点 - より良い結果)
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的発達
時間枠：6.5年
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Wechsler Intelligence Scale for Children、第 4 版 (高得点 - より良い結果)
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6.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Timby N, Hernell O, Vaarala O, Melin M, Lonnerdal B, Domellof M. Infections in infants fed formula supplemented with bovine milk fat globule membranes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):384-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000624.
- Timby N, Domellof E, Hernell O, Lonnerdal B, Domellof M. Neurodevelopment, nutrition, and growth until 12 mo of age in infants fed a low-energy, low-protein formula supplemented with bovine milk fat globule membranes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):860-8. doi: 10.3945/ajcn.113.064295. Epub 2014 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。