Effekter av mjölkfettkulamembran (MFGM) - berikad formel med minskat energi- och proteininnehåll på tillväxt och utveckling (TUMME)
13 november 2020 uppdaterad av: Niklas Timby, Umeå University
Dubbelblind interventionsstudie om effekterna av MFGM-berikad formel med minskat energi- och proteininnehåll på tillväxt och utveckling
Formelmatade spädbarn skiljer sig från ammade spädbarn i tillväxtmönster, risk för fetma och hjärt- och kärlsjukdomar, neurologisk utveckling och sjuklighet vid infektioner.
Utredarnas hypotes är att en modifierad formel med minskat energi- och proteininnehåll och berikning med Milk Fat Globule Membrane (MFGM) som innehåller bioaktiva proteiner och fosfolipider kommer att minska skillnaden mellan modersmjölksersättning och spädbarn som ammas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, SE-90185
- Dept of clinical sciences, pediatrics, Umeå University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termiga spädbarn med födelsevikt 2500-4500 gr
- Matas med endast bröstmjölk eller modersmjölksersättning endast före 2 månaders ålder
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Ändrad formel
|
MFGM-berikad formula med reducerat energi- och proteininnehåll
|
|
Inget ingripande: 2
Standardformel
|
|
|
Inget ingripande: 3
Ammade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 4 månader
|
Pletysmografi (% kroppsfett)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk utveckling
Tidsram: 1 år
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Ed (högre poäng - bättre resultat)
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk utveckling
Tidsram: 6,5 år
|
Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Ed (högre poäng - bättre resultat)
|
6,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Timby N, Hernell O, Vaarala O, Melin M, Lonnerdal B, Domellof M. Infections in infants fed formula supplemented with bovine milk fat globule membranes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):384-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000624.
- Timby N, Domellof E, Hernell O, Lonnerdal B, Domellof M. Neurodevelopment, nutrition, and growth until 12 mo of age in infants fed a low-energy, low-protein formula supplemented with bovine milk fat globule membranes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):860-8. doi: 10.3945/ajcn.113.064295. Epub 2014 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TUMME
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania