Effetti della membrana dei globuli di grasso del latte (MFGM) - Formula arricchita con ridotto contenuto energetico e proteico sulla crescita e sullo sviluppo (TUMME)
13 novembre 2020 aggiornato da: Niklas Timby, Umeå University
Studio interventistico in doppio cieco sugli effetti della formula arricchita con MFGM a ridotto contenuto energetico e proteico sulla crescita e sullo sviluppo
I neonati allattati con latte artificiale differiscono da quelli allattati al seno per modello di crescita, rischio di obesità e malattie cardiovascolari, sviluppo neurologico e morbilità nelle infezioni.
L'ipotesi dei ricercatori è che una formula modificata con ridotto contenuto energetico e proteico e l'arricchimento con la membrana globulare di grasso del latte (MFGM) contenente proteine bioattive e fosfolipidi ridurrà la differenza tra neonati allattati artificialmente e allattati al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Umeå, Svezia, SE-90185
- Dept of clinical sciences, pediatrics, Umeå University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine con peso alla nascita 2500-4500 gr
- Alimentato solo con latte materno o formula solo prima dei 2 mesi di età
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Formula modificata
|
Formula arricchita con MFGM a ridotto contenuto energetico e proteico
|
|
Nessun intervento: 2
Formula standard
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|
Nessun intervento: 3
Allattato al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
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Pletismografia (% grasso corporeo)
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Ed (punteggio più alto - risultato migliore)
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 6,5 anni
|
Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Ed (punteggio più alto - risultato migliore)
|
6,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Timby N, Hernell O, Vaarala O, Melin M, Lonnerdal B, Domellof M. Infections in infants fed formula supplemented with bovine milk fat globule membranes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):384-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000624.
- Timby N, Domellof E, Hernell O, Lonnerdal B, Domellof M. Neurodevelopment, nutrition, and growth until 12 mo of age in infants fed a low-energy, low-protein formula supplemented with bovine milk fat globule membranes: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):860-8. doi: 10.3945/ajcn.113.064295. Epub 2014 Feb 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUMME
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