Prospektivní studie hladin hormonů po bariatrické chirurgii
18. září 2019 aktualizováno: Judith Korner, Columbia University
Prospektivní studie hladin hormonů a chuti k jídlu po bariatrické chirurgii
Tento projekt bude studovat účinky chirurgie obezity na metabolismus kostí a hormony, které regulují chuť k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou rekrutovány z ambulantních obezitologických a chirurgických klinik v Columbia-Presbyterian Medical Center poté, co se rozhodnou podstoupit chirurgický zákrok. Skupiny nebudou náhodné. Spíše budou o volbě operace rozhodovat společně se svými lékaři. Pacienti budou předoperačně hodnoceni a pooperačně sledováni po dobu 5 let.
Počáteční hodnocení bude zahrnovat kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření, měření vápníku, parathormonu (PTH) a vitaminu D a posouzení zdraví kostry pomocí markerů kostního obratu a kostní minerální hustoty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
236
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z ambulantních obezitologických a chirurgických klinik v Columbia-Presbyterian Medical Center poté, co se rozhodnou podstoupit chirurgický zákrok.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena starší 18 let
- Naplánováno podstoupení bariatrické operace
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek vitaminu D
- Primární hyperparatyreóza
- Léčba lithiovými nebo thiazidovými diuretiky, které mohou měnit hladiny PTH
- Osteomalacie
- Neléčená hypertyreóza, onemocnění jater, Cushingův syndrom, revmatoidní artritida, myelom nebo Pagetova choroba
- Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo renální osteodystrofie v anamnéze
- Použití jakýchkoli léků proti obezitě po dobu více než 2 týdnů 90 dní před studií
- Účast na jakékoli výzkumné studii 90 dní před studií
- Jakékoli malabsorpční syndromy, jako je celiakální sprue
- Předchozí bariatrická operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická operace
Obézní dospělí muži a ženy, kteří podstupují bariatrickou operaci (žaludeční bypass nebo bandáž žaludku).
|
POZNÁMKA: Operace nebude hrazena studiem
Ostatní jména:
POZNÁMKA: Operace nebude hrazena studiem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 let
|
lineární smíšená modelová analýza bude použita ke studiu změn v čase a mezi operacemi
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAB0528
- R01DK072011 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .