Studio prospettico dei livelli ormonali dopo chirurgia bariatrica
18 settembre 2019 aggiornato da: Judith Korner, Columbia University
Studio prospettico dei livelli ormonali e dell'appetito dopo la chirurgia bariatrica
Questo progetto studierà gli effetti della chirurgia per l'obesità sul metabolismo osseo e sugli ormoni che regolano l'appetito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno reclutati dall'obesità ambulatoriale e dalle cliniche chirurgiche presso il Columbia-Presbyterian Medical Center dopo aver scelto di sottoporsi a una procedura chirurgica. I gruppi non saranno randomizzati. Piuttosto, decideranno sulla loro scelta di intervento chirurgico insieme ai loro medici. I pazienti saranno valutati preoperatoriamente e seguiti postoperatoriamente per 5 anni.
La valutazione iniziale includerà una storia completa e un esame fisico, la misurazione del calcio, dell'ormone paratiroideo (PTH) e della vitamina D e la valutazione della salute scheletrica utilizzando marcatori del ricambio osseo e della densità minerale ossea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
236
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti verranno reclutati dall'obesità ambulatoriale e dalle cliniche chirurgiche presso il Columbia-Presbyterian Medical Center dopo aver scelto di sottoporsi a una procedura chirurgica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto > 18 anni di età
- Programmato per sottoporsi a chirurgia bariatrica
Criteri di esclusione:
- Carenza di vitamina D
- Iperparatiroidismo primario
- Trattamento con diuretici litio o tiazidici che possono alterare i livelli di PTH
- Osteomalacia
- Ipertiroidismo non trattato, malattie del fegato, sindrome di Cushing, artrite reumatoide, mieloma o morbo di Paget
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >2,0 mg/dl) o anamnesi di osteodistrofia renale
- Uso di qualsiasi farmaco anti-obesità per oltre 2 settimane 90 giorni prima dello studio
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca 90 giorni prima dello studio
- Eventuali sindromi da malassorbimento come la sprue celiaca
- Pregressa chirurgia bariatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia
Uomini e donne adulti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica (bypass gastrico o bendaggio gastrico).
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NOTA: La chirurgia non sarà pagata dallo studio
Altri nomi:
NOTA: La chirurgia non sarà pagata dallo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 5 anni
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l'analisi del modello misto lineare verrà utilizzata per studiare il cambiamento nel tempo e tra un intervento chirurgico e l'altro
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAB0528
- R01DK072011 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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