Zlepšení jizev Účinnost a bezpečnost jediné intradermální injekce Avoterminu (Juvista) podané po kožních řezech v plné tloušťce
3. března 2008 aktualizováno: Renovo
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s rozsahem dávek ke zkoumání účinnosti Avoterminu (Juvista) na zlepšení vzhledu jizev při aplikaci na přibližné okraje rány u zdravých dobrovolníků
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost jednorázové injekce avoterminu (Juvista) do kožních řezů na zlepšení jizev.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M139XX
- Renovo Clinical Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let, kteří dali písemný informovaný souhlas.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 15 až 35 kg/m2.
- Subjekty s klinicky přijatelnými výsledky pro laboratorní testy
- Ženy ve fertilním věku, které používají přijatelnou metodu(y) antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou nebo důkazem hypertrofických nebo keloidních jizev.
- Subjekty s tetováním nebo předchozími jizvami do 3 cm od oblasti, která má být nařezána.
- Subjekty s předchozím chirurgickým zákrokem v oblasti, která má být nařezána, do jednoho roku od prvního dne podání.
- Subjekty s anamnézou krvácivé poruchy; užívající antikoagulační nebo antiagregační léčbu.
- Subjekty s důkazem jakéhokoli minulého nebo současného klinicky významného onemocnění, které může ovlivnit koncové body studie.
- Subjekty s klinicky významnou kožní poruchou, která je chronická nebo aktuálně aktivní.
- Subjekty s jakýmkoli klinicky významným zdravotním stavem nebo anamnézou, které by mohly zhoršit hojení ran.
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na léky nebo obvazy použité v této studii.
- Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli hodnocený přípravek nebo se účastnily klinického hodnocení během tří měsíců před podáním první zkušební dávky.
- Subjekty, které užívají pravidelnou, kontinuální, perorální léčbu kortikosteroidy.
- Subjekty, které podstupují vyšetřování nebo změny v řízení pro existující zdravotní stav.
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo s pozitivním testem na zneužívání drog na kokain, amfetaminy, metamfetaminy, opiáty nebo benzodiazepiny během období screeningu.
- Subjekty, u kterých je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by zkoušku dokončili.
- Subjekty s klinicky významným neurologickým poškozením nebo onemocněním.
- Subjekty s jakoukoli aktivní infekcí.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Odpovídá síle dávky avoterminu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1
Avotermin 5ng/100μL/lineární cm okraj rány
|
Jedna intradermální injekce avoterminu podaná v dávce do obou okrajů řezu plné tloušťky bezprostředně po uzavření.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Avotermin 50ng/100μL/lineární cm okraj rány
|
Jedna intradermální injekce avoterminu podaná v dávce do obou okrajů řezu plné tloušťky bezprostředně po uzavření.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo odpovídalo avoterminu 50ng/100μL/lineární cm
|
Odpovídá síle dávky avoterminu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5
Avotermin 200ng/100μL/lineární cm
|
Jedna intradermální injekce avoterminu podaná v dávce do obou okrajů řezu plné tloušťky bezprostředně po uzavření.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 6
Placebo odpovídalo avoterminu 200 ng/100 μL/lineární cm
|
Odpovídá síle dávky avoterminu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 7
Avotermin 500ng/100μL/lineární cm okraj rány
|
Jedna intradermální injekce avoterminu podaná v dávce do obou okrajů řezu plné tloušťky bezprostředně po uzavření.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 8
Placebo odpovídalo avoterminu 500 ng/100 μL/lineární cm
|
Odpovídá síle dávky avoterminu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzhled jizvy
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: nežádoucí účinky, lokální snášenlivost
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RN1001-0050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .