Eficácia e segurança na melhora da cicatriz de uma única injeção intradérmica de Avotermin (Juvista) administrada após incisões de espessura total da pele
3 de março de 2008 atualizado por: Renovo
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de variação de dose para investigar a eficácia do Avotermin (Juvista) na melhora da aparência da cicatriz quando aplicado às margens aproximadas da ferida em voluntários saudáveis
Este estudo foi realizado para investigar a eficácia e a segurança na melhora da cicatriz de uma única dose de injeção de avotermina (Juvista) em incisões na pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M139XX
- Renovo Clinical Trials Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 18 e 85 anos que deram consentimento informado por escrito.
- Indivíduos com um índice de massa corporal entre 15 e 35 kg/m2.
- Indivíduos com resultados clinicamente aceitáveis para os testes laboratoriais
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que usam métodos contraceptivos aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico ou evidência de cicatriz hipertrófica ou quelóide.
- Indivíduos com tatuagens ou cicatrizes anteriores a 3 cm da área a ser incisada.
- Indivíduos com cirurgia prévia na área a ser incisada dentro de um ano a partir do primeiro dia de dosagem.
- Indivíduos com histórico de distúrbio hemorrágico; recebendo terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
- Indivíduos com evidência de qualquer doença clinicamente significativa passada ou presente que possa afetar os desfechos do estudo.
- Sujeitos com uma doença de pele clinicamente significativa que é crônica ou atualmente ativa.
- Indivíduos com qualquer condição médica ou histórico clinicamente significativo que prejudique a cicatrização de feridas.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos ou curativos usados neste estudo.
- Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer produto experimental ou participaram de um ensaio clínico nos três meses anteriores à administração da primeira dose do ensaio.
- Indivíduos que estão tomando terapia corticosteróide oral regular e contínua.
- Sujeitos submetidos a investigações ou mudanças na gestão de uma condição médica existente.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou com teste positivo de drogas de abuso para cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos ou benzodiazepínicos durante o período de triagem.
- Indivíduos considerados improváveis de concluir o estudo por qualquer motivo.
- Indivíduos com comprometimento ou doença neurológica clinicamente significativa.
- Indivíduos com qualquer infecção ativa.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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Combinado com a dosagem de avotermina
Outros nomes:
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Experimental: 1
Avotermin 5ng/100μL/cm linear margem da ferida
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Uma única injeção intradérmica de avotermina administrada na dose em ambas as margens de uma incisão de espessura total imediatamente após o fechamento.
Outros nomes:
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Experimental: 3
Avotermin 50ng/100μL/cm linear margem da ferida
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Uma única injeção intradérmica de avotermina administrada na dose em ambas as margens de uma incisão de espessura total imediatamente após o fechamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 4
Placebo combinado com avotermina 50ng/100μL/cm linear
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Combinado com a dosagem de avotermina
Outros nomes:
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Experimental: 5
Avotermina 200ng/100μL/cm linear
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Uma única injeção intradérmica de avotermina administrada na dose em ambas as margens de uma incisão de espessura total imediatamente após o fechamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 6
Placebo compatível com avotermina 200ng/100μL/cm linear
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Combinado com a dosagem de avotermina
Outros nomes:
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Experimental: 7
Avotermin 500ng/100μL/cm linear margem da ferida
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Uma única injeção intradérmica de avotermina administrada na dose em ambas as margens de uma incisão de espessura total imediatamente após o fechamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 8
Placebo combinado com avotermina 500ng/100μL/cm linear
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Combinado com a dosagem de avotermina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aparência da cicatriz
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: eventos adversos, tolerabilidade local
Prazo: 7 meses
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RN1001-0050
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