Avotermin (Juvista) yhden ihonsisäisen injektion arpia parantava teho ja turvallisuus, joka annetaan koko paksuisten ihoviillojen jälkeen
maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Renovo
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu annosvaihtelututkimus Avoterminin (Juvista) tehokkuuden tutkimiseksi arpien ulkonäön parantamisessa käytettäessä sitä arvioituihin haavamarginaaliin terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan arpia parantavaa tehoa ja turvallisuutta avotermin (Juvista) -injektion kerta-annoksella ihon viiltoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139XX
- Renovo Clinical Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat miehet ja naiset, jotka olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 15–35 kg/m2.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävät tulokset laboratoriotutkimuksia varten
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypertrofinen tai keloidiarpeutuminen tai näyttöä siitä.
- Kohteet, joilla on tatuointeja tai aikaisempia arpia 3 cm:n etäisyydellä leikattavasta alueesta.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus leikattavalla alueella vuoden sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö; antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito.
- Koehenkilöt, joilla on näyttöä mistä tahansa aiemmasta tai nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, joka on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai historia, joka heikentäisi haavan paranemista.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai sidoksille.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä koeannoksen antamista.
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä, jatkuvaa, oraalista kortikosteroidihoitoa.
- Kohteet, joita tutkitaan tai joille tehdään muutoksia johdossa olemassa olevan sairauden vuoksi.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on positiivinen huumetesti kokaiinin, amfetamiinien, metamfetamiinien, opiaattien tai bentsodiatsepiinien suhteen seulontajakson aikana.
- Koehenkilöt, joiden katsotaan tuskin suorittavan koetta jostain syystä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä neurologinen vajaatoiminta tai sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Yhdistetty avotermin annosvahvuuteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1
Avotermin 5ng/100μL/lineaarinen cm haavamarginaali
|
Yksi intradermaalinen avotermin injektio annosteltuna täyspaksuisen viillon molempiin reunoihin välittömästi sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Avotermin 50ng/100μL/lineaarinen cm haavamarginaali
|
Yksi intradermaalinen avotermin injektio annosteltuna täyspaksuisen viillon molempiin reunoihin välittömästi sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 4
Plaseboa avotermin 50ng/100µl/lineaarinen cm
|
Yhdistetty avotermin annosvahvuuteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5
Avotermin 200ng/100μL/lineaarinen cm
|
Yksi intradermaalinen avotermin injektio annosteltuna täyspaksuisen viillon molempiin reunoihin välittömästi sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 6
Plasebo sovitettu avotermin kanssa 200ng/100μL/lineaarinen cm
|
Yhdistetty avotermin annosvahvuuteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 7
Avotermin 500ng/100μL/lineaarinen cm haavamarginaali
|
Yksi intradermaalinen avotermin injektio annosteltuna täyspaksuisen viillon molempiin reunoihin välittömästi sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 8
Plasebo sovitettu avotermin kanssa 500ng/100μL/lineaarinen cm
|
Yhdistetty avotermin annosvahvuuteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arven ulkonäkö
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat, paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN1001-0050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .