Skuteczność i bezpieczeństwo poprawy blizn po pojedynczym wstrzyknięciu śródskórnym preparatu Avotermin (Juvista) po nacięciu skóry pełnej grubości
3 marca 2008 zaktualizowane przez: Renovo
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba z różnymi dawkami w celu zbadania skuteczności preparatu Avotermin (Juvista) w poprawie wyglądu blizn po zastosowaniu na przybliżone brzegi rany u zdrowych ochotników
To badanie zostało podjęte w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa poprawy blizn po wstrzyknięciu pojedynczej dawki awoterminy (Juvista) w nacięcia skóry.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139XX
- Renovo Clinical Trials Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Osoby o wskaźniku masy ciała od 15 do 35 kg/m2.
- Osoby z klinicznie akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalne metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią lub objawami blizn przerosłych lub bliznowców.
- Osoby z tatuażami lub wcześniejszymi bliznami w odległości do 3 cm od miejsca nacięcia.
- Pacjenci po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym w obszarze, który ma być nacięty w ciągu jednego roku od pierwszego dnia podania dawki.
- Pacjenci z historią zaburzenia krzepnięcia krwi; otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Osoby z dowodami jakiejkolwiek przebytej lub obecnej klinicznie istotnej choroby, która może wpływać na punkty końcowe badania.
- Osoby z klinicznie istotnym zaburzeniem skóry, które jest przewlekłe lub aktualnie aktywne.
- Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą lub historią, która mogłaby zaburzyć gojenie się ran.
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na leki lub opatrunki stosowane w tym badaniu.
- Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakikolwiek badany produkt lub uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki próbnej.
- Pacjenci, którzy przyjmują regularne, ciągłe, doustne leczenie kortykosteroidami.
- Osoby poddawane badaniom lub zmianom w zarządzaniu w związku z istniejącym schorzeniem.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność kokainy, amfetamin, metamfetamin, opiatów lub benzodiazepin w okresie przesiewowym.
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu są uważane za mało prawdopodobne, aby ukończyły badanie.
- Osoby z klinicznie istotnym zaburzeniem lub chorobą neurologiczną.
- Osoby z jakąkolwiek aktywną infekcją.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Dopasowany do mocy dawki avoterminu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1
Avotermin 5 ng/100 μl/cm liniowy brzeg rany
|
Pojedyncza iniekcja śródskórna awoterminy w dawce do obu brzegów nacięcia pełnej grubości bezpośrednio po zamknięciu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Avotermin 50 ng/100 μl/cm liniowy brzeg rany
|
Pojedyncza iniekcja śródskórna awoterminy w dawce do obu brzegów nacięcia pełnej grubości bezpośrednio po zamknięciu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 4
Placebo dopasowane do awoterminy 50 ng/100 μl/cm liniowy
|
Dopasowany do mocy dawki avoterminu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5
Avotermin 200ng/100μL/cm liniowy
|
Pojedyncza iniekcja śródskórna awoterminy w dawce do obu brzegów nacięcia pełnej grubości bezpośrednio po zamknięciu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 6
Placebo dopasowane do awoterminy 200 ng/100 μl/cm liniowy
|
Dopasowany do mocy dawki avoterminu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 7
Avotermin 500 ng/100 μl/cm liniowy brzeg rany
|
Pojedyncza iniekcja śródskórna awoterminy w dawce do obu brzegów nacięcia pełnej grubości bezpośrednio po zamknięciu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 8
Placebo dopasowane do awoterminy 500 ng/100 μl/cm liniowy
|
Dopasowany do mocy dawki avoterminu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wygląd blizny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, tolerancja miejscowa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN1001-0050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .