Efficacité et sécurité d'amélioration des cicatrices d'une injection intradermique unique d'Avotermin (Juvista) administrée après des incisions cutanées de pleine épaisseur
3 mars 2008 mis à jour par: Renovo
Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo et de dosage pour étudier l'efficacité de l'avotermine (Juvista) dans l'amélioration de l'apparence des cicatrices lorsqu'il est appliqué à des marges approximatives de plaies chez des volontaires sains
Cette étude a été entreprise pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'amélioration des cicatrices d'une dose unique d'injection d'avotermine (Juvista) dans des incisions cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M139XX
- Renovo Clinical Trials Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
- Sujets avec un indice de masse corporelle entre 15 et 35 kg/m2.
- Sujets avec des résultats cliniquement acceptables pour les tests de laboratoire
- Sujets féminins en âge de procréer qui utilisent une ou des méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents ou des signes de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes.
- Sujets avec des tatouages ou des cicatrices antérieures à moins de 3 cm de la zone à inciser.
- - Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale dans la zone à inciser dans l'année suivant le premier jour d'administration.
- Sujets ayant des antécédents de trouble de la coagulation ; recevant un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
- - Sujets présentant des preuves de toute maladie cliniquement significative passée ou présente pouvant affecter les critères d'évaluation de l'essai.
- Sujets présentant un trouble cutané cliniquement significatif, chronique ou actuellement actif.
- Sujets présentant une condition médicale ou des antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique qui pourraient nuire à la cicatrisation des plaies.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse à l'un des médicaments ou pansements utilisés dans cet essai.
- Sujets qui prennent ou ont pris un produit expérimental ou ont participé à un essai clinique au cours des trois mois précédant l'administration de la première dose d'essai.
- Sujets qui suivent une corticothérapie orale régulière et continue.
- Sujets subissant des investigations ou des changements de prise en charge pour une condition médicale existante.
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou ayant un test de toxicomanie positif pour la cocaïne, les amphétamines, les métamphétamines, les opiacés ou les benzodiazépines pendant la période de dépistage.
- Sujets considérés comme peu susceptibles de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit.
- Sujets présentant une déficience ou une maladie neurologique cliniquement significative.
- Sujets avec une infection active.
- Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
Placebo
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Adapté au dosage de l'avotermine
Autres noms:
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Expérimental: 1
Avotermin 5ng/100μL/marge de plaie linéaire cm
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Une seule injection intradermique d'avotermine administrée à la dose aux deux marges d'une incision de pleine épaisseur immédiatement après la fermeture.
Autres noms:
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Expérimental: 3
Avotermin 50ng/100μL/marge de plaie linéaire cm
|
Une seule injection intradermique d'avotermine administrée à la dose aux deux marges d'une incision de pleine épaisseur immédiatement après la fermeture.
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: 4
Placebo correspondant à l'avotermine 50ng/100μL/cm linéaire
|
Adapté au dosage de l'avotermine
Autres noms:
|
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Expérimental: 5
Avotermin 200ng/100μL/cm linéaire
|
Une seule injection intradermique d'avotermine administrée à la dose aux deux marges d'une incision de pleine épaisseur immédiatement après la fermeture.
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: 6
Placebo correspondant à avotermin 200ng/100μL/cm linéaire
|
Adapté au dosage de l'avotermine
Autres noms:
|
|
Expérimental: 7
Avotermin 500ng/100μL/marge de plaie linéaire cm
|
Une seule injection intradermique d'avotermine administrée à la dose aux deux marges d'une incision de pleine épaisseur immédiatement après la fermeture.
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: 8
Placebo correspondant à avotermin 500ng/100μL/cm linéaire
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Adapté au dosage de l'avotermine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aspect cicatriciel
Délai: 7 mois
|
7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité : événements indésirables, tolérance locale
Délai: 7 mois
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2008
Première publication (Estimation)
3 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RN1001-0050
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