このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全層皮膚切開後に投与されるアボターミン(ジュビスタ)の単回皮内注射の瘢痕改善効果と安全性

2008年3月3日 更新者:Renovo

健康なボランティアのおおよその創傷縁に適用した場合の、瘢痕外観の改善におけるアボターミン(ジュビスタ)の有効性を調査する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化用量範囲試験

この研究は、皮膚切開部へのアボターミン (Juvista) の単回注射による瘢痕改善の有効性と安全性を調査するために実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M139XX
        • Renovo Clinical Trials Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えた18~85歳の男性および女性。
  • BMIが15〜35kg/m2以内の被験者。
  • 臨床検査で臨床的に許容可能な結果を​​得た被験者
  • 許容可能な避妊方法を使用している、妊娠の可能性のある女性対象。

除外基準:

  • 肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕の病歴または証拠のある被験者。
  • 切開部位から3cm以内にタトゥーや以前の傷跡がある方。
  • 初回投与日から1年以内に切開部位に手術歴のある患者。
  • 出血性疾患の既往歴のある被験者。抗凝固療法または抗血小板療法を受けている。
  • 治験のエンドポイントに影響を与える可能性のある過去または現在の臨床的に重大な疾患の証拠がある被験者。
  • 慢性的または現在活動性の臨床的に重大な皮膚障害のある被験者。
  • 創傷治癒を損なう可能性のある臨床的に重大な病状または病歴を有する被験者。
  • -この試験で使用された薬物または包帯のいずれかに対して薬物過敏症の病歴のある被験者。
  • -治験薬を服用している、または服用したことのある被験者、または最初の試験用量の投与前の3か月以内に臨床試験に参加した被験者。
  • 定期的、継続的な経口コルチコステロイド療法を受けている被験者。
  • 既存の病状について調査または管理の変更を受けている被験者。
  • 薬物乱用歴のある被験者、または薬物乱用陽性反応のある被験者は、スクリーニング期間中にコカイン、アンフェタミン、メアンフェタミン、アヘン剤、またはベンゾジアゼピンの検査を受けます。
  • 何らかの理由で試験を完了する可能性が低いと考えられる被験者。
  • 臨床的に重大な神経障害または疾患を患っている被験者。
  • 何らかの活動性感染症を患っている被験者。
  • 妊娠中または授乳中の対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
アボターミンの用量強度に合わせて
他の名前:
  • 該当なし
実験的:1
アボターミン 5ng/100μL/創傷縁の直線 cm
アボターミンの単回皮内注射は、閉鎖直後に全層切開の両縁に用量で投与される。
他の名前:
  • Juvista、RN1001、トランスフォーミング成長因子ベータ 3
実験的:3
アボターミン 50ng/100μL/創傷縁の直線 cm
アボターミンの単回皮内注射は、閉鎖直後に全層切開の両縁に用量で投与される。
他の名前:
  • Juvista、RN1001、トランスフォーミング成長因子ベータ 3
プラセボコンパレーター:4
アボターミン 50ng/100μL/リニア cm に適合したプラセボ
アボターミンの用量強度に合わせて
他の名前:
  • 該当なし
実験的:5
アボターミン 200ng/100μL/リニアcm
アボターミンの単回皮内注射は、閉鎖直後に全層切開の両縁に用量で投与される。
他の名前:
  • Juvista、RN1001、トランスフォーミング成長因子ベータ 3
プラセボコンパレーター:6
アボターミン 200ng/100μL/リニア cm に適合したプラセボ
アボターミンの用量強度に合わせて
他の名前:
  • 該当なし
実験的:7
アボターミン 500ng/100μL/創傷縁の直線 cm
アボターミンの単回皮内注射は、閉鎖直後に全層切開の両縁に用量で投与される。
他の名前:
  • Juvista、RN1001、トランスフォーミング成長因子ベータ 3
プラセボコンパレーター:8
アボターミン 500ng/100μL/リニア cm に適合したプラセボ
アボターミンの用量強度に合わせて
他の名前:
  • 該当なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
傷跡の出現
時間枠:7ヶ月
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性: 有害事象、局所忍容性
時間枠:7ヶ月
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する