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全层皮肤切口后单次皮内注射 Avotermin (Juvista) 的疤痕改善效果和安全性

2008年3月3日 更新者:Renovo

一项双盲、安慰剂对照、随机剂量范围试验,旨在研究将 Avotermin (Juvista) 应用于健康志愿者的近似伤口边缘时改善疤痕外观的功效

本研究旨在调查单剂量 avotermin (Juvista) 注射到皮肤切口中的疤痕改善功效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M139XX
        • Renovo Clinical Trials Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已签署知情同意书的 18-85 岁男性和女性。
  • 体重指数在 15 至 35 kg/m2 之间的受试者。
  • 实验室测试结果在临床上可接受的受试者
  • 正在使用可接受的避孕方法的具有生育潜力的女性受试者。

排除标准:

  • 有增生性或瘢痕疙瘩形成历史或证据的受试者。
  • 在要切开的区域 3 厘米以内有纹身或先前疤痕的受试者。
  • 在第一次给药日起一年内在要切开的区域进行过手术的受试者。
  • 有出血性疾病病史的受试者;接受抗凝剂或抗血小板治疗。
  • 有任何过去或现在可能影响试验终点的临床显着疾病证据的受试者。
  • 患有具有临床意义的慢性或当前活动性皮肤病的受试者。
  • 具有任何会损害伤口愈合的具有临床意义的医疗状况或病史的受试者。
  • 对本试验中使用的任何药物或敷料有药物过敏史的受试者。
  • 在首次试验剂量给药前三个月内正在服用或已经服用任何研究产品或参加临床试验的受试者。
  • 接受定期、持续、口服皮质类固醇治疗的受试者。
  • 正在接受针对现有医疗状况的调查或管理变更的受试者。
  • 在筛选期间有药物滥用史或可卡因、苯丙胺、甲基苯丙胺、阿片类药物或苯二氮卓类药物滥用试验呈阳性的受试者。
  • 无论出于何种原因,被认为不太可能完成试验的受试者。
  • 具有临床显着神经功能障碍或疾病的受试者。
  • 有任何活动性感染的受试者。
  • 怀孕或哺乳期的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂
与 avotermin 剂量强度相匹配
其他名称:
  • 不适用
实验性的:1个
Avotermin 5ng/100μL/线性厘米伤口边缘
关闭后立即单次皮内注射 avotermin,剂量为全层切口的两个边缘。
其他名称:
  • Juvista,RN1001,转化生长因子 β 3
实验性的:3个
Avotermin 50ng/100μL/线性厘米伤口边缘
关闭后立即单次皮内注射 avotermin,剂量为全层切口的两个边缘。
其他名称:
  • Juvista,RN1001,转化生长因子 β 3
安慰剂比较:4个
安慰剂匹配 avotermin 50ng/100μL/线性厘米
与 avotermin 剂量强度相匹配
其他名称:
  • 不适用
实验性的:5个
Avotermin 200ng/100μL/线性厘米
关闭后立即单次皮内注射 avotermin,剂量为全层切口的两个边缘。
其他名称:
  • Juvista,RN1001,转化生长因子 β 3
安慰剂比较:6个
安慰剂与 avotermin 200ng/100μL/线性 cm 匹配
与 avotermin 剂量强度相匹配
其他名称:
  • 不适用
实验性的:7
Avotermin 500ng/100μL/线性厘米伤口边缘
关闭后立即单次皮内注射 avotermin,剂量为全层切口的两个边缘。
其他名称:
  • Juvista,RN1001,转化生长因子 β 3
安慰剂比较:8个
安慰剂匹配 avotermin 500ng/100μL/线性厘米
与 avotermin 剂量强度相匹配
其他名称:
  • 不适用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疤痕外观
大体时间:7个月
7个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性:不良事件、局部耐受性
大体时间:7个月
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月22日

首次发布 (估计)

2008年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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