Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospělí astmatici a Acid Reflux

12. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová multicentrická pilotní studie účinnosti a bezpečnosti fáze IIB esomeprazolu 40 mg nabídky versus nabídky placeba u dospělých astmatiků léčených po dobu 4 měsíců

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Nexium při léčbě subjektů s přetrvávajícím astmatem, u nichž se předpokládá, že mají kyselý reflux jako faktor přispívající ke kontrole jejich astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1400

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika astmatu
  • Objem s nuceným výdechem a špičkový výdechový průtok podle definice protokolu
  • Denní užívání inhalačního GCS a/nebo modifikátoru leukotrienové dráhy po dobu delší než 3 měsíce.
  • Silné pálení žáhy 3 dny/týden během období záběhu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou 3 sinusových infekcí léčených antibiotiky v roce před návštěvou 1.
  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo patologie, které výzkumník považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Esomeprazol
40 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
40 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na příznaky astmatu měřený změnami v maximálním exspiračním průtoku ráno a večer, objemem nuceného výdechu a skóre příznaků astmatu
Časové okno: 4 týdně
4 týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocená záznamem nežádoucích účinků a klinickými a laboratorními měřeními.
Časové okno: 4 týdně
4 týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD-NEE-0003
  • D9611C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit