Adultos asmáticos e refluxo ácido
12 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, multicêntrico, multicêntrico, de eficácia e segurança, fase IIB, de Esomeprazol 40mg Bid versus Placebo Bid em adultos asmáticos tratados por 4 meses
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Nexium no tratamento de indivíduos com asma persistente que se acredita terem refluxo ácido como fator contribuinte para o controle de sua asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1400
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de asma
- Volume Expiratório Forçado e Fluxo Expiratório Máximo conforme definido pelo protocolo
- Uso diário de GCS inalatório e/ou modificador da via dos leucotrienos por mais de 3 meses.
- Azia grave 3 dias/semana durante o período inicial.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de 3 infecções sinusais tratadas com antibióticos no ano anterior à Visita 1.
- Qualquer outra doença ou patologia significativa considerada clinicamente significativa pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
40mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
40mg duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito sobre os sintomas da asma medidos pelas alterações no pico de fluxo expiratório matinal e noturno, volume expiratório forçado e escores de sintomas de asma
Prazo: 4 semanais
|
4 semanais
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada pelo registro de eventos adversos e medições clínicas e laboratoriais.
Prazo: 4 semanais
|
4 semanais
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- SD-NEE-0003
- D9611C00003
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