Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взрослые астматики и кислотный рефлюкс

12 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое многоцентровое пилотное исследование эффективности и безопасности фазы IIB эзомепразола в дозе 40 мг два раза в день по сравнению с плацебо два раза в день у взрослых астматиков, получавших лечение в течение 4 месяцев

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Нексиума при лечении пациентов с персистирующей астмой, у которых, как считается, имеется кислотный рефлюкс как фактор, способствующий контролю их астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз астмы
  • Объем форсированного выдоха и пиковая скорость выдоха согласно протоколу
  • Ежедневное применение ингаляционных ГКС и/или модификаторов лейкотриеновых путей в течение более 3 мес.
  • Сильная изжога 3 дня в неделю в течение вводного периода.

Критерий исключения:

  • Субъекты с 3 инфекциями носовых пазух в анамнезе, получавшие антибиотики за год до визита 1.
  • Любое другое значимое заболевание или патология, признанное исследователем клинически значимым

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Эзомепразол
40мг два раза в день
Другие имена:
  • Нексиум
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
40мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на симптомы астмы, измеряемое изменениями пиковой скорости выдоха утром и вечером, объемом форсированного выдоха и баллами симптомов астмы
Временное ограничение: 4 еженедельно
4 еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по регистрации нежелательных явлений, а также по клиническим и лабораторным измерениям.
Временное ограничение: 4 еженедельно
4 еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SD-NEE-0003
  • D9611C00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться