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Asmatici adulti e reflusso acido

12 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Studio pilota multicentrico di fase IIB sull'efficacia e la sicurezza, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di esomeprazolo 40 mg bid rispetto al placebo negli adulti asmatici trattati per 4 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Nexium nel trattamento di soggetti con asma persistente che si ritiene abbiano il reflusso acido come fattore che contribuisce al controllo dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1400

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'asma
  • Volume espiratorio forzato e flusso espiratorio di picco come definito dal protocollo
  • Uso quotidiano di GCS inalato e/o modificatore della via dei leucotrieni per più di 3 mesi.
  • Grave bruciore di stomaco 3 giorni/settimana durante il periodo di rodaggio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di 3 infezioni sinusali trattate con antibiotici nell'anno precedente alla Visita 1.
  • Qualsiasi altra malattia o patologia significativa giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Esomeprazolo
40 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
40 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sui sintomi dell'asma misurato dalle variazioni del picco di flusso espiratorio mattutino e serale, del volume espiratorio forzato e dei punteggi dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 4 settimanali
4 settimanali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata mediante registrazione degli eventi avversi e misurazioni cliniche e di laboratorio.
Lasso di tempo: 4 settimanali
4 settimanali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SD-NEE-0003
  • D9611C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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