Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astma bij volwassenen en zure reflux

12 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep Multicenter Fase IIB pilotstudie naar werkzaamheid en veiligheid van esomeprazol 40 mg bid versus placebo bid bij volwassen astma behandeld gedurende 4 maanden

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Nexium te beoordelen bij de behandeling van personen met aanhoudend astma waarvan wordt aangenomen dat ze zure reflux hebben als een bijdragende factor voor de beheersing van hun astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1400

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van astma
  • Geforceerd expiratoir volume en expiratoire piekflow zoals gedefinieerd door het protocol
  • Dagelijks gebruik van geïnhaleerde GCS en/of leukotrieenroutemodificator gedurende meer dan 3 maanden.
  • Ernstig brandend maagzuur 3 dagen/week tijdens de inloopperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van 3 bijholteontstekingen behandeld met antibiotica in het jaar voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Elke andere significante ziekte of pathologie die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Nexium
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
40 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op astmasymptomen zoals gemeten aan de hand van veranderingen in Peak Expiratory Flow 's ochtends en 's avonds, geforceerd expiratoir volume en scores voor astmasymptomen
Tijdsspanne: 4 wekelijks
4 wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door registratie van ongewenste voorvallen en klinische en laboratoriummetingen.
Tijdsspanne: 4 wekelijks
4 wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SD-NEE-0003
  • D9611C00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren