Adultos asmáticos y reflujo ácido
12 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio piloto de fase IIB de eficacia y seguridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de esomeprazol 40 mg dos veces al día frente a una oferta de placebo en adultos asmáticos tratados durante 4 meses
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Nexium en el tratamiento de sujetos con asma persistente que se cree que tienen reflujo ácido como factor que contribuye al control de su asma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1400
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del asma
- Volumen espiratorio forzado y flujo espiratorio máximo según lo definido por el protocolo
- Uso diario de GCS inhalado y/o modificador de la vía de los leucotrienos durante más de 3 meses.
- Acidez estomacal severa 3 días a la semana durante el período de preinclusión.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de 3 infecciones de los senos tratados con antibióticos en el año anterior a la Visita 1.
- Cualquier otra enfermedad o patología significativa que el investigador considere clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
40 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
|
40 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto sobre los síntomas del asma medido por los cambios en el flujo espiratorio máximo por la mañana y por la noche, el volumen espiratorio forzado y las puntuaciones de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: 4 semanales
|
4 semanales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad evaluada mediante registro de eventos adversos y mediciones clínicas y de laboratorio.
Periodo de tiempo: 4 semanales
|
4 semanales
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- SD-NEE-0003
- D9611C00003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .