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Asthmatiques adultes et reflux acide

12 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Étude pilote de phase IIB, randomisée, en double aveugle et multicentrique en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de l'ésoméprazole 40 mg offert par rapport à l'offre placebo chez des asthmatiques adultes traités pendant 4 mois

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Nexium dans le traitement de sujets souffrant d'asthme persistant soupçonnés d'avoir un reflux acide comme facteur contributif au contrôle de leur asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1400

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'asthme
  • Volume expiratoire forcé et débit expiratoire maximal tels que définis par le protocole
  • Utilisation quotidienne de GCS inhalé et/ou de modificateur de la voie des leucotriènes pendant plus de 3 mois.
  • Brûlures d'estomac sévères 3 jours/semaine pendant la période de rodage.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de 3 infections des sinus traitées avec des antibiotiques au cours de l'année précédant la visite 1.
  • Toute autre maladie ou pathologie significative jugée cliniquement significative par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Ésoméprazole
40 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Nexium
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
40 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet sur les symptômes de l'asthme tel que mesuré par les modifications du débit expiratoire maximal matin et soir, du volume expiratoire forcé et des scores des symptômes de l'asthme
Délai: 4 fois par semaine
4 fois par semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité évaluée par l'enregistrement des événements indésirables et les mesures cliniques et de laboratoire.
Délai: 4 fois par semaine
4 fois par semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD-NEE-0003
  • D9611C00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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