Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorosłych astmatyków i Acid Reflux

12 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe IIB fazy skuteczności i bezpieczeństwa grup równoległych dotyczące esomeprazolu w dawce 40 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo u dorosłych chorych na astmę leczonych przez 4 miesiące

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Nexium w leczeniu pacjentów z uporczywą astmą, u których uważa się, że refluks żołądkowy jest czynnikiem przyczyniającym się do kontroli ich astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1400

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne astmy
  • Wymuszona objętość wydechowa i szczytowy przepływ wydechowy zgodnie z protokołem
  • Codzienne stosowanie wziewnych GCS i/lub modyfikatora szlaku leukotrienowego przez ponad 3 miesiące.
  • Ciężka zgaga 3 dni w tygodniu w okresie docierania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wywiadem 3 infekcji zatok leczonych antybiotykami w roku poprzedzającym Wizytę 1.
  • Każda inna istotna choroba lub patologia uznana przez badacza za istotną klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Ezomeprazol
40 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
40 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na objawy astmy mierzony na podstawie zmian szczytowego przepływu wydechowego rano i wieczorem, natężonej objętości wydechowej i wyników objawów astmy
Ramy czasowe: 4 tygodniowo
4 tygodniowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie rejestrowania zdarzeń niepożądanych oraz pomiarów klinicznych i laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 4 tygodniowo
4 tygodniowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-NEE-0003
  • D9611C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj