Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Voksne astmatikere og sure oppstøt

12. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe multisenter effektivitet og sikkerhet fase IIB pilotstudie av esomeprazol 40 mg-bud versus placebo-bud hos voksne astmatikere behandlet i 4 måneder

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nexium ved behandling av personer med vedvarende astma som antas å ha sure oppstøt som en medvirkende faktor til å kontrollere astmaen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1400

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av astma
  • Forsert ekspiratorisk volum og topp ekspirasjonsstrøm som definert av protokollen
  • Daglig bruk av inhalert GCS og/eller leukotrienreduksjonsmiddel i mer enn 3 måneder.
  • Kraftig halsbrann 3 dager/uke i innkjøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med 3 bihuleinfeksjoner behandlet med antibiotika i året før besøk 1.
  • Enhver annen signifikant sykdom eller patologi vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Nexium
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
40 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på astmasymptomer målt ved endringer i Peak Expiratory Flow morgen og kveld, Forced Expiratory Volume og astmasymptomscore
Tidsramme: 4 ukentlig
4 ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet som vurderes ved registrering av uønskede hendelser og kliniske og laboratoriemålinger.
Tidsramme: 4 ukentlig
4 ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SD-NEE-0003
  • D9611C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere