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Erwachsene Asthmatiker und Sodbrennen

12. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Phase IIB mit Esomeprazol 40 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo zweimal täglich bei erwachsenen Asthmatikern, die 4 Monate lang behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nexium bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem Asthma, von denen angenommen wird, dass sie sauren Reflux als Faktor zur Kontrolle ihres Asthmas haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Asthma
  • Forciertes exspiratorisches Volumen und maximaler exspiratorischer Fluss, wie im Protokoll definiert
  • Tägliche Anwendung von inhaliertem GCS und/oder Leukotriene Pathway Modifier für mehr als 3 Monate.
  • Starkes Sodbrennen an 3 Tagen/Woche während der Einlaufzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von 3 Infektionen der Nasennebenhöhlen, die im Jahr vor Besuch 1 mit Antibiotika behandelt wurden.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Pathologie, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
40 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf Asthmasymptome, gemessen anhand der Änderungen des Peak Expiratory Flow morgens und abends, des forcierten Exspirationsvolumens und der Asthmasymptom-Scores
Zeitfenster: 4 wöchentlich
4 wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse sowie klinische und Labormessungen.
Zeitfenster: 4 wöchentlich
4 wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD-NEE-0003
  • D9611C00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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