Kombinace Erlotinib Plus Bevacizumab a Gemcitabin Plus Capecitabine k léčbě pokročilého karcinomu pankreatu (TARGET)

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
• Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
• Nelze podstoupit kurativní resekci
• Žádná invaze přilehlých orgánů (např. dvanáctníku nebo žaludku) pomocí CT vyšetření
• Jednodimenzionálně měřitelné onemocnění hodnocené pomocí CT v souladu s pokyny Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Žádné známky metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2

Délka života:

• Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

• Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin ≤ horní hranice normálu
• Sérový albumin > 26 g/litr

Renální:

• Kreatinin ≤ 180 mikromolů/litr NEBO
• Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulární:

• Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
• Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak > 150/90 mm Hg při užívání léků)

• Žádná arteriální tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců, včetně některého z následujících:

  • Infarkt myokardu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Cévní mozková příhoda
  • Přechodný ischemický záchvat
• Žádné městnavé srdeční selhání stupně II-IV podle New York Heart Association
• Žádná závažná srdeční arytmie vyžadující léky

JINÝ:

• Nejste těhotná nebo kojíte
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii používat účinnou antikoncepci
• Žádná vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Žádná infekce nevyžadující parenterální antibiotika
• Žádná velká krvácivá diatéza nebo koagulopatie
• Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
• Žádný chirurgický zákrok během posledních 28 dnů nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
• Žádná jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ
• Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) v anamnéze
• Žádný nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo jiná zkoumaná medikamentózní léčba metastatického onemocnění (včetně antagonistů VEGF nebo EGFR)
• Žádná předchozí předoperační nebo adjuvantní chemoterapie, radioterapie nebo jiná hodnocená medikamentózní léčba.
• Žádná plná dávka antikoagulace (tj. warfarin nebo plná dávka nízkomolekulárního heparinu) před zahájením studijní léčby.
• Žádná pokračující léčba aspirinem (>325 mg/den) nebo jinými léky, o nichž je známo, že predisponují k gastrointestinální ulceraci