- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00631085
Vliv suplementace gama tokoferolem na odpověď neutrofilů na 20 000 EU referenčního endotoxinu klinického centra u normálních dospělých (GammaTox)
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda vysoká dávka vitaminu E (gama tokoferol) ovlivní způsob, jakým vaše tělo reaguje na akutní zánět plic. Vitamin E se nachází v sójových bobech a rostlinných olejích a také v mnoha rostlinných semenech. Gama tokoferol (gT), složka vitaminu E, tvoří 70–80 % vitaminu E ve stravě USA. Alfa tokoferol (aT), další velká složka vitaminu E, tvoří méně než 10 % vitaminu E ve stravě v USA, ale je hlavní formou v krvi a tkáni. Je to také hlavní forma vitamínu E ve volně prodejných doplňcích. Nicméně gT má protizánětlivé vlastnosti, které nejsou přítomny v aT. Předběžné údaje naznačují, že gT chrání před exacerbací vyvolanou ozonem ve studiích na zvířatech a předchozí studie ukázaly, že hladiny gT jsou nepřímo spojeny se srdečním onemocněním.
Požádáme vás, abyste podstoupili výzvu endotoxinem, který je bakteriální složkou znečištění ovzduší. Z dalších studií, které jsme provedli, víme, že pokud vdechnete 20 000 EU (endotoxinových jednotek), zaznamenáme zvýšení počtu neutrofilů (typ bílých krvinek, které vaše tělo produkuje v boji proti infekci) ve vašich plicních buňkách, aniž by to způsobilo máte příznaky podobné chřipce. Budeme zkoumat, zda došlo ke změně ve vašich plicních zánětlivých buňkách po endotoxinové expozici, když užíváte gT oproti tomu, když užíváte placebo.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina CEMALB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci nekuřáci s normální funkcí plic
Kritéria vyloučení:
- Chronická nemoc
- Astma
- Aktivní alergie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
|
Maxi Gamma měkké gelové gely 1200 mg QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je určit účinek γT na endotoxinem indukovaný zánět dýchacích cest u nealergických, neastmatických subjektů.
Časové okno: Výzva CCRE po 7 dnech léčby gT nebo SO
|
Výzva CCRE po 7 dnech léčby gT nebo SO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCRC 2678 IRB 08-0082
- 5P01AT002620 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .