- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00631085
Efecto de la suplementación con gamma tocoferol en la respuesta de los neutrófilos a 20 000 UE de endotoxina de referencia del centro clínico en adultos normales (GammaTox)
El propósito de este estudio de investigación es saber si las dosis altas de vitamina E (gamma tocoferol) afectarán la forma en que su cuerpo responde a una inflamación aguda en sus pulmones. La vitamina E se encuentra en los aceites de soja y vegetales, así como en muchas semillas de plantas. El gamma tocoferol (gT), un componente de la vitamina E, compone el 70-80 % de la vitamina E en la dieta de los Estados Unidos. El alfa tocoferol (aT), otro componente importante de la vitamina E, constituye menos del 10 % de la vitamina E en la dieta de los EE. UU., pero es la forma principal en la sangre y los tejidos. También es la principal forma de vitamina E en los suplementos de venta libre. Sin embargo, gT tiene propiedades antiinflamatorias que no están presentes en aT. Los datos preliminares sugieren que la gT protege de la exacerbación inducida por el ozono en estudios con animales, y estudios previos han demostrado que los niveles de gT están inversamente asociados con la enfermedad cardíaca.
Le pediremos que se someta a un desafío con endotoxina, que es un componente bacteriano de la contaminación del aire. A partir de otros estudios que hemos realizado, sabemos que si inhala 20 000 UE (unidades de endotoxina), veremos un aumento en la cantidad de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que su cuerpo produce para combatir infecciones) en las células de sus pulmones sin causar que tenga síntomas parecidos a los de la gripe. Investigaremos si hay un cambio en las células inflamatorias de sus pulmones después del desafío con endotoxinas cuando toma gT en comparación con cuando toma un placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina CEMALB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos no fumadores con función pulmonar normal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica
- Asma
- Alergias activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
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Cápsulas blandas Maxi Gamma 1200 mg QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de γT sobre la inflamación de las vías respiratorias inducida por endotoxinas en sujetos no alérgicos ni asmáticos.
Periodo de tiempo: Desafío CCRE tras 7 días de tratamiento con gT o SO
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Desafío CCRE tras 7 días de tratamiento con gT o SO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCRC 2678 IRB 08-0082
- 5P01AT002620 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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