- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00631085
Effetto dell'integrazione con gamma tocoferolo sulla risposta dei neutrofili a 20.000 EU di endotossina di riferimento del centro clinico in adulti normali (GammaTox)
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se alte dosi di vitamina E (gamma tocoferolo) influenzeranno il modo in cui il tuo corpo risponde a un'infiammazione acuta nei polmoni. La vitamina E si trova negli oli di soia e vegetali e in molti semi di piante. Il gamma tocoferolo (gT), un componente della vitamina E, costituisce il 70-80% della vitamina E nella dieta statunitense. L'alfa tocoferolo (aT), un altro grande componente della vitamina E, costituisce meno del 10% della vitamina E nella dieta degli Stati Uniti, ma è la forma principale nel sangue e nei tessuti. È anche la principale forma di vitamina E negli integratori da banco. Tuttavia, gT ha proprietà antinfiammatorie che non sono presenti in aT. Dati preliminari suggeriscono che gT protegge dall'esacerbazione indotta dall'ozono negli studi sugli animali e studi precedenti hanno dimostrato che i livelli di gT sono inversamente associati alle malattie cardiache.
Ti chiederemo di sottoporti a una sfida con l'endotossina, che è un componente batterico dell'inquinamento atmosferico. Da altri studi che abbiamo fatto, sappiamo che se inalate 20.000 EU (unità di endotossine) vedremo un aumento del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che il vostro corpo produce per combattere le infezioni) nelle cellule polmonari senza causare di avere sintomi simil-influenzali. Indagheremo se c'è un cambiamento nelle cellule infiammatorie polmonari dopo la sfida dell'endotossina quando prendi il gT rispetto a quando prendi un placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina CEMALB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani non fumatori con funzionalità polmonare normale
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica
- Asma
- Allergie attive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1
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Softgel Maxi Gamma 1200mg QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto di γT sull'infiammazione delle vie aeree indotta da endotossina in soggetti non allergici e non asmatici.
Lasso di tempo: Sfida CCRE dopo 7 giorni di trattamento con gT o SO
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Sfida CCRE dopo 7 giorni di trattamento con gT o SO
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCRC 2678 IRB 08-0082
- 5P01AT002620 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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