- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00631085
Effekt av gamma-tokoferoltillskott på neutrofilrespons till 20 000 EU av Clinical Center Reference Endotoxin hos normala vuxna (GammaTox)
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om högdos vitamin E (gamma-tokoferol) kommer att påverka hur din kropp reagerar på en akut inflammation i dina lungor. Vitamin E finns i sojabönor och vegetabiliska oljor samt många växtfrön. Gamma-tokoferol (gT), en komponent av vitamin E, utgör 70-80% av vitamin E i den amerikanska kosten. Alfa-tokoferol (aT), en annan stor komponent av vitamin E, utgör mindre än 10 % av vitamin E i den amerikanska kosten, men är den huvudsakliga formen i blod och vävnad. Det är också den huvudsakliga formen av vitamin E i receptfria kosttillskott. Men gT har antiinflammatoriska egenskaper som inte finns i aT. Preliminära data tyder på att gT skyddar mot ozoninducerad exacerbation i djurstudier, och tidigare studier har visat att nivåer av gT är omvänt associerade med hjärtsjukdomar.
Vi kommer att be dig genomgå en utmaning med endotoxin, som är en bakteriell komponent i luftföroreningar. Från andra studier vi har gjort vet vi att om du andas in 20 000 EU:s (endotoxinenheter) kommer vi att se en ökning av antalet neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som din kropp producerar för att bekämpa infektioner) i dina lungceller utan att orsaka du har influensaliknande symtom. Vi kommer att undersöka om det finns en förändring i dina lunginflammatoriska celler efter endotoxinutmaningen när du tar gT jämfört med när du tar placebo.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina CEMALB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska icke-rökare frivilliga med normal lungfunktion
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom
- Astma
- Aktiva allergier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 1
|
Maxi Gamma softgels 1200mg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära målet med denna studie är att fastställa effekten av γT på endotoxin-inducerad luftvägsinflammation hos icke-allergiska, icke-astmatiska försökspersoner.
Tidsram: CCRE-utmaning efter 7 dagars behandling med gT eller SO
|
CCRE-utmaning efter 7 dagars behandling med gT eller SO
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCRC 2678 IRB 08-0082
- 5P01AT002620 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på gamma-tokoferol
-
Chandan K SenCarotech Inc.AvslutadSlutstadiet leversjukdom | Friska ämnen | Dödlig fetma | Lungsvikt | Slutstadiet hjärtsvikt | Motstridig epilepsi som kräver kirurgiFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)AvslutadAstma | LuftvägsinflammationFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Purdue UniversityAvslutadMild, allergisk astmaFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadAllergisk rinit | Mild astmaFörenta staterna
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; University of Bergen; Pronova BioPharma; Pharmacia and...AvslutadHjärtinfarkt | KranskärlssjukdomNorge