- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00631085
Wpływ suplementacji tokoferolem gamma na odpowiedź neutrofili na 20 000 EU endotoksyny referencyjnej Centrum Klinicznego u normalnych dorosłych (GammaTox)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wysoka dawka witaminy E (gamma tokoferol) wpłynie na sposób, w jaki organizm reaguje na ostre zapalenie płuc. Witamina E znajduje się w olejach sojowych i roślinnych, a także w wielu nasionach roślin. Gamma tokoferol (gT), składnik witaminy E, stanowi 70-80% witaminy E w diecie USA. Alfa tokoferol (aT), kolejny duży składnik witaminy E, stanowi mniej niż 10% witaminy E w diecie USA, ale jest główną postacią we krwi i tkankach. Jest to również główna postać witaminy E w suplementach dostępnych bez recepty. Jednak gT ma właściwości przeciwzapalne, których nie ma w aT. Wstępne dane sugerują, że gT chroni przed zaostrzeniami wywołanymi ozonem w badaniach na zwierzętach, a wcześniejsze badania wykazały, że poziomy gT są odwrotnie proporcjonalne do chorób serca.
Poprosimy Cię o poddanie się wyzwaniu z endotoksyną, która jest bakteryjnym składnikiem zanieczyszczenia powietrza. Z innych przeprowadzonych przez nas badań wiemy, że jeśli wdychasz 20 000 jednostek EU (jednostek endotoksyny), zauważymy wzrost liczby neutrofilów (rodzaj białych krwinek, które organizm wytwarza w celu zwalczania infekcji) w komórkach płuc, nie powodując wystąpią objawy grypopodobne. Zbadamy, czy nastąpiła zmiana w twoich komórkach zapalnych płuc po prowokacji endotoksyną, kiedy bierzesz gT w porównaniu do tego, kiedy bierzesz placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina CEMALB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, niepalący ochotnicy z prawidłową czynnością płuc
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przewlekła
- Astma
- Aktywne alergie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
|
Kapsułki Maxi Gamma 1200mg QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu γT na zapalenie dróg oddechowych wywołane przez endotoksyny u osób niealergicznych i nieastmatycznych.
Ramy czasowe: Prowokacja CCRE po 7 dniach leczenia gT lub SO
|
Prowokacja CCRE po 7 dniach leczenia gT lub SO
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCRC 2678 IRB 08-0082
- 5P01AT002620 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .