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Efeito da suplementação de gama-tocoferol na resposta de neutrófilos a 20.000 EU de endotoxina de referência de centro clínico em adultos normais (GammaTox)

14 de abril de 2011 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se altas doses de vitamina E (gama tocoferol) afetarão a maneira como seu corpo responde a uma inflamação aguda em seus pulmões. A vitamina E é encontrada na soja e nos óleos vegetais, bem como em muitas sementes de plantas. Gama tocoferol (gT), um componente da vitamina E, compõe 70-80% da vitamina E na dieta dos EUA. O alfa tocoferol (aT), outro grande componente da vitamina E, representa menos de 10% da vitamina E na dieta dos Estados Unidos, mas é a principal forma no sangue e nos tecidos. É também a principal forma de vitamina E em suplementos de venda livre. No entanto, a gT tem propriedades anti-inflamatórias que não estão presentes na aT. Dados preliminares sugerem que o gT protege da exacerbação induzida pelo ozônio em estudos com animais, e estudos anteriores mostraram que os níveis de gT estão inversamente associados a doenças cardíacas.

Pediremos que você se submeta a um desafio com endotoxina, que é um componente bacteriano da poluição do ar. De outros estudos que fizemos, sabemos que se você inalar 20.000 EUs (unidades de endotoxina), veremos um aumento no número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que seu corpo produz para combater infecções) em suas células pulmonares sem causar você tenha sintomas de gripe. Investigaremos se há uma mudança em suas células inflamatórias pulmonares após o desafio com endotoxina quando você toma gT versus quando toma um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina CEMALB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​não fumantes com função pulmonar normal

Critério de exclusão:

  • Doença crônica
  • Asma
  • alergias ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Maxi Gamma softgels 1200mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito de γT na inflamação das vias aéreas induzida por endotoxinas em indivíduos não alérgicos e não asmáticos.
Prazo: Desafio CCRE após 7 dias de tratamento com gT ou SO
Desafio CCRE após 7 dias de tratamento com gT ou SO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCRC 2678 IRB 08-0082
  • 5P01AT002620 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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