- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00631085
Efeito da suplementação de gama-tocoferol na resposta de neutrófilos a 20.000 EU de endotoxina de referência de centro clínico em adultos normais (GammaTox)
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se altas doses de vitamina E (gama tocoferol) afetarão a maneira como seu corpo responde a uma inflamação aguda em seus pulmões. A vitamina E é encontrada na soja e nos óleos vegetais, bem como em muitas sementes de plantas. Gama tocoferol (gT), um componente da vitamina E, compõe 70-80% da vitamina E na dieta dos EUA. O alfa tocoferol (aT), outro grande componente da vitamina E, representa menos de 10% da vitamina E na dieta dos Estados Unidos, mas é a principal forma no sangue e nos tecidos. É também a principal forma de vitamina E em suplementos de venda livre. No entanto, a gT tem propriedades anti-inflamatórias que não estão presentes na aT. Dados preliminares sugerem que o gT protege da exacerbação induzida pelo ozônio em estudos com animais, e estudos anteriores mostraram que os níveis de gT estão inversamente associados a doenças cardíacas.
Pediremos que você se submeta a um desafio com endotoxina, que é um componente bacteriano da poluição do ar. De outros estudos que fizemos, sabemos que se você inalar 20.000 EUs (unidades de endotoxina), veremos um aumento no número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que seu corpo produz para combater infecções) em suas células pulmonares sem causar você tenha sintomas de gripe. Investigaremos se há uma mudança em suas células inflamatórias pulmonares após o desafio com endotoxina quando você toma gT versus quando toma um placebo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina CEMALB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis não fumantes com função pulmonar normal
Critério de exclusão:
- Doença crônica
- Asma
- alergias ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
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Maxi Gamma softgels 1200mg QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito de γT na inflamação das vias aéreas induzida por endotoxinas em indivíduos não alérgicos e não asmáticos.
Prazo: Desafio CCRE após 7 dias de tratamento com gT ou SO
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Desafio CCRE após 7 dias de tratamento com gT ou SO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCRC 2678 IRB 08-0082
- 5P01AT002620 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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