- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00631085
Effekt af gamma-tocopherol-tilskud på neutrofil respons på 20.000 EU af Clinical Center Reference Endotoxin hos normale voksne (GammaTox)
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om højdosis E-vitamin (gamma tocopherol) vil påvirke den måde, din krop reagerer på en akut betændelse i dine lunger. E-vitamin findes i sojabønne- og vegetabilske olier samt mange plantefrø. Gamma tocopherol (gT), en komponent af E-vitamin, udgør 70-80% af E-vitamin i den amerikanske kost. Alpha tocopherol (aT), en anden stor bestanddel af E-vitamin, udgør mindre end 10 % af E-vitamin i den amerikanske kost, men er hovedformen i blod og væv. Det er også den vigtigste form for E-vitamin i håndkøbstilskud. Imidlertid har gT anti-inflammatoriske egenskaber, som ikke er til stede i aT. Foreløbige data tyder på, at gT beskytter mod ozon-induceret eksacerbation i dyreforsøg, og tidligere undersøgelser har vist, at niveauer af gT er omvendt forbundet med hjertesygdomme.
Vi vil bede dig om at gennemgå en udfordring med endotoksin, som er en bakteriel komponent i luftforurening. Fra andre undersøgelser, vi har lavet, ved vi, at hvis du inhalerer 20.000 EU'er (endotoksin-enheder), vil vi se en stigning i antallet af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, som din krop producerer for at bekæmpe infektion) i dine lungeceller uden at forårsage du har influenzalignende symptomer. Vi vil undersøge, om der er en ændring i dine lungebetændelsesceller efter endotoksin-udfordringen, når du tager gT versus når du tager placebo.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina CEMALB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ikke-rygere frivillige med normal lungefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom
- Astma
- Aktive allergier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
|
Maxi Gamma softgels 1200mg QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af γT på endotoksin-induceret luftvejsinflammation hos ikke-allergiske, ikke-astmatiske forsøgspersoner.
Tidsramme: CCRE-udfordring efter 7 dages behandling med gT eller SO
|
CCRE-udfordring efter 7 dages behandling med gT eller SO
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCRC 2678 IRB 08-0082
- 5P01AT002620 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .