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Wirkung der Gamma-Tocopherol-Supplementierung auf die Neutrophile-Reaktion auf 20.000 EU Referenz-Endotoxin des klinischen Zentrums bei normalen Erwachsenen (GammaTox)

14. April 2011 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob hochdosiertes Vitamin E (Gamma-Tocopherol) die Art und Weise beeinflusst, wie Ihr Körper auf eine akute Entzündung in Ihrer Lunge reagiert. Vitamin E kommt in Soja- und Pflanzenölen sowie vielen Pflanzensamen vor. Gamma-Tocopherol (gT), ein Bestandteil von Vitamin E, macht 70–80 % des Vitamin E in der US-Ernährung aus. Alpha-Tocopherol (aT), ein weiterer wichtiger Bestandteil von Vitamin E, macht weniger als 10 % des Vitamin E in der US-Ernährung aus, ist aber die Hauptform im Blut und Gewebe. Es ist auch die Hauptform von Vitamin E in rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln. Allerdings verfügt gT über entzündungshemmende Eigenschaften, die in aT nicht vorhanden sind. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass gT in Tierversuchen vor einer durch Ozon verursachten Exazerbation schützt, und frühere Studien haben gezeigt, dass gT-Spiegel umgekehrt mit Herzerkrankungen verbunden sind.

Wir werden Sie bitten, sich einer Provokation mit Endotoxin zu unterziehen, einem bakteriellen Bestandteil der Luftverschmutzung. Aus anderen Studien, die wir durchgeführt haben, wissen wir, dass wir bei der Inhalation von 20.000 EUs (Endotoxin-Einheiten) einen Anstieg der Anzahl der Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen, die Ihr Körper zur Bekämpfung von Infektionen produziert) in Ihren Lungenzellen feststellen werden, ohne dass es zu einer Auswirkung kommt bei Ihnen grippeähnliche Symptome auftreten. Wir werden untersuchen, ob es nach der Endotoxinbelastung zu einer Veränderung Ihrer Lungenentzündungszellen kommt, wenn Sie gT einnehmen oder wenn Sie ein Placebo einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina CEMALB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Nichtraucher-Freiwillige mit normaler Lungenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit
  • Asthma
  • Aktive Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Maxi Gamma Softgels 1200 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von γT auf Endotoxin-induzierte Atemwegsentzündungen bei nicht allergischen, nicht asthmatischen Probanden zu bestimmen.
Zeitfenster: CCRE-Challenge nach 7-tägiger Behandlung mit gT oder SO
CCRE-Challenge nach 7-tägiger Behandlung mit gT oder SO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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