- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00631085
Wirkung der Gamma-Tocopherol-Supplementierung auf die Neutrophile-Reaktion auf 20.000 EU Referenz-Endotoxin des klinischen Zentrums bei normalen Erwachsenen (GammaTox)
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob hochdosiertes Vitamin E (Gamma-Tocopherol) die Art und Weise beeinflusst, wie Ihr Körper auf eine akute Entzündung in Ihrer Lunge reagiert. Vitamin E kommt in Soja- und Pflanzenölen sowie vielen Pflanzensamen vor. Gamma-Tocopherol (gT), ein Bestandteil von Vitamin E, macht 70–80 % des Vitamin E in der US-Ernährung aus. Alpha-Tocopherol (aT), ein weiterer wichtiger Bestandteil von Vitamin E, macht weniger als 10 % des Vitamin E in der US-Ernährung aus, ist aber die Hauptform im Blut und Gewebe. Es ist auch die Hauptform von Vitamin E in rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln. Allerdings verfügt gT über entzündungshemmende Eigenschaften, die in aT nicht vorhanden sind. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass gT in Tierversuchen vor einer durch Ozon verursachten Exazerbation schützt, und frühere Studien haben gezeigt, dass gT-Spiegel umgekehrt mit Herzerkrankungen verbunden sind.
Wir werden Sie bitten, sich einer Provokation mit Endotoxin zu unterziehen, einem bakteriellen Bestandteil der Luftverschmutzung. Aus anderen Studien, die wir durchgeführt haben, wissen wir, dass wir bei der Inhalation von 20.000 EUs (Endotoxin-Einheiten) einen Anstieg der Anzahl der Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen, die Ihr Körper zur Bekämpfung von Infektionen produziert) in Ihren Lungenzellen feststellen werden, ohne dass es zu einer Auswirkung kommt bei Ihnen grippeähnliche Symptome auftreten. Wir werden untersuchen, ob es nach der Endotoxinbelastung zu einer Veränderung Ihrer Lungenentzündungszellen kommt, wenn Sie gT einnehmen oder wenn Sie ein Placebo einnehmen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina CEMALB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Nichtraucher-Freiwillige mit normaler Lungenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit
- Asthma
- Aktive Allergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1
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Maxi Gamma Softgels 1200 mg QD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von γT auf Endotoxin-induzierte Atemwegsentzündungen bei nicht allergischen, nicht asthmatischen Probanden zu bestimmen.
Zeitfenster: CCRE-Challenge nach 7-tägiger Behandlung mit gT oder SO
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CCRE-Challenge nach 7-tägiger Behandlung mit gT oder SO
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCRC 2678 IRB 08-0082
- 5P01AT002620 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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