Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro nádory v blízkosti míchy
1. února 2012 aktualizováno: University of Florida
Stereotaktická radiační terapie pro nádory v blízkosti míchy
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) dobrým způsobem léčby nádorů v blízkosti míchy.
Pacienti dostanou buď jednu léčbu, nebo 25 dní léčby jednou denně, od pondělí do pátku po dobu přibližně 5 po sobě jdoucích týdnů.
Náš protokol používá očekávanou délku života, preference pacienta a velikost nádoru k určení, zda je SBRT aplikován s 1 nebo 25 ošetřeními.
Jedna léčebná dávka je 15 Gy.
Léčebná skupina 25 je 70 Gy při 2,8 Gy/léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento protokol je studií využití stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) pro všechny typy primárních nebo metastatických nádorů v blízkosti míchy. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a toxicitu konkrétního programu SBRT prospektivním způsobem. Hlavními výstupními proměnnými v této studii jsou bolest a neurologické funkce.
Hlavním problémem při poskytování SBRT je počet léčebných sezení. Jedno i více léčebné programy mají své výhody a nevýhody. V tomto protokolu je pacientům nabídnuta SBRT buď s jednou léčbou, nebo s 25 léčebnými dny. Tato studie není navržena tak, aby porovnávala různé režimy SBRT. Jediný léčebný program je pohodlnější a pravděpodobně zmírní příznaky dříve než program s více sezeními. Program s 25 ošetřeními může přinést lepší dlouhodobé výsledky. Náš protokol používá očekávanou délku života, preference pacienta a velikost nádoru k určení, zda je SBRT aplikován s 1 nebo 25 ošetřeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas s účastí na tomto protokolu
- Způsobilí jsou pacienti všech věkových kategorií
- Všechny typy nádorů jsou způsobilé
- Vhodné jsou pacienti s předchozí radioterapií páteře a/nebo chirurgickým zákrokem v postižené oblasti
- Cíl nádoru musí být viditelný na MRI nebo CT
- Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) podle tohoto protokolu může poskytnout lepší výsledek než konvenční radioterapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou mít uspokojivý výsledek po chirurgické resekci, embolizaci nebo radiofrekvenční ablaci bez přidání radioterapie
- Velikost, tvar nebo umístění nádoru je takové, že není rozumné se domnívat, že pacient může mít prospěch z SBRT, jak je uvedeno v tomto protokolu
- Celý rozsah nádoru nelze zobrazit na MRI nebo CT
- Odložení radioterapie na dobu potřebnou k zahájení SBRT může ohrozit výsledek ve srovnání s okamžitým zahájením konvenční radioterapie
- Pacient nemůže být polohován reprodukovatelně kvůli bolesti nebo jiným faktorům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednotná léčebná skupina
Dávka 15 Gy v jednom stereotaktickém ozařování těla
|
15 Gy v jednom ošetření
Dávka: 70 Gy při 2,8 Gy/léčbu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 Léčebná skupina
25 ošetření, podávaných jednou denně, od pondělí do pátku po dobu asi pěti týdnů; Dávka: 70 Gy při 2,8 Gy/léčbu
|
15 Gy v jednom ošetření
Dávka: 70 Gy při 2,8 Gy/léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: 2 roky
|
Toxicita byla hodnocena pomocí systému RTOG-EORTC (Radiation Therapy Oncology Group-European Organization for Research and Treatment of Cancer) a deskriptivního systému, pomocí kterého jsme na základě našeho neformálního posouzení účinku komplikace zakódovali jakoukoli komplikaci jako mírnou, střední nebo těžkou. na celkovou kvalitu života.
Hodnotili jsme toxicitu jako „akutní“, což znamená během léčby a „pozdní“, což znamená několik měsíců po ukončení léčby.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: 1 rok
|
Počet nádorových lokalizací bez známek progrese nádoru v místě radiochirurgie
|
1 rok
|
|
Neurologická funkce
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů se změnou neurologických funkcí u těch, kteří vykazovali neurologický deficit z komprese nádoru.
U každého pacienta bylo zaznamenáno McCormackovo skóre a změna intervalu byla stanovena neformálně jako žádný neurologický deficit, lepší, horší nebo nezměněný, jak je uvedeno níže.
|
2 roky
|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů, kteří hlásili bolest na začátku a hlásili úlevu po léčbě.
Bolest byla definována na 10 bodové škále, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Úleva od bolesti je definována jako hlášení nižší úrovně bolesti, než jaká byla hlášena na začátku.
|
12 týdnů
|
|
Celkové přežití jednoho roku
Časové okno: Jeden rok
|
Počet pacientů žijících jeden rok po léčbě
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 404-2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .