Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para tumores cerca de la médula espinal
1 de febrero de 2012 actualizado por: University of Florida
Radioterapia corporal estereotáctica para tumores cerca de la médula espinal
El propósito de este estudio de investigación es determinar si la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una buena manera de tratar los tumores cerca de la médula espinal.
Los pacientes recibirán un solo tratamiento o 25 días de tratamiento administrados una vez al día, de lunes a viernes, durante aproximadamente 5 semanas continuas.
Nuestro protocolo utiliza la esperanza de vida, la preferencia del paciente y el tamaño del tumor para determinar si la SBRT se administra con 1 o 25 tratamientos.
La dosis única de tratamiento es de 15 Gy.
El grupo de 25 tratamientos es de 70 Gy a 2,8 Gy/tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo es un estudio del uso de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para todos los tipos de tumores primarios o metastásicos cerca de la médula espinal. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la toxicidad de un programa SBRT específico de manera prospectiva. Las principales variables de resultado en este estudio son el dolor y la función neurológica.
Un problema importante en la entrega de SBRT es el número de sesiones de tratamiento. Existen ventajas y desventajas en los programas de tratamiento único y múltiple. En este protocolo, a los pacientes se les ofrece SBRT con un solo tratamiento o 25 días de tratamiento. Este estudio no está diseñado para comparar diferentes programas de SBRT. Un programa de tratamiento único es más conveniente y es probable que alivie los síntomas antes que un programa de varias sesiones. Un programa con 25 tratamientos puede producir mejores resultados a largo plazo. Nuestro protocolo utiliza la esperanza de vida, la preferencia del paciente y el tamaño del tumor para determinar si la SBRT se administra con 1 o 25 tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado para participar en este protocolo
- Los pacientes de todas las edades son elegibles
- Todos los tipos de tumores son elegibles
- Los pacientes con radioterapia de columna previa y/o cirugía en el área afectada son elegibles
- El objetivo del tumor debe ser visible en la resonancia magnética o la tomografía computarizada.
- La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en este protocolo puede producir un mejor resultado que la radioterapia convencional
Criterio de exclusión:
- Pacientes que probablemente tengan un resultado satisfactorio con resección quirúrgica, embolización o ablación por radiofrecuencia sin la adición de radioterapia
- El tamaño, la forma o la ubicación del tumor son tales que no es razonable pensar que el paciente pueda beneficiarse de la SBRT como se indica en este protocolo.
- La extensión total del tumor no se puede visualizar en la resonancia magnética o tomografía computarizada
- Retrasar la radioterapia durante el tiempo que se tarda en iniciar la SBRT puede comprometer el resultado en comparación con el inicio inmediato de la radioterapia convencional
- El paciente no puede colocarse de manera reproducible debido al dolor u otros factores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento único
Dosis de 15 Gy en un tratamiento de radiación corporal estereotáctica
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15 Gy en un tratamiento
Dosis: 70 Gy a 2,8 Gy/tratamiento
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EXPERIMENTAL: Grupo 25 Tratamientos
25 tratamientos, administrados una vez al día, de lunes a viernes durante unas cinco semanas; Dosis: 70 Gy a 2,8 Gy/tratamiento
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15 Gy en un tratamiento
Dosis: 70 Gy a 2,8 Gy/tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Las toxicidades se calificaron utilizando el sistema RTOG-EORTC (Radiation Therapy Oncology Group-European Organisation for Research and Treatment of Cancer) y un sistema descriptivo con el que codificamos cualquier complicación como leve, moderada o grave según nuestra evaluación informal del efecto de la complicación. sobre la calidad de vida en general.
La toxicidad se evaluó como "aguda" que significaba durante el tratamiento y "tardía" que significaba varios meses después de finalizado el tratamiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de sitios tumorales sin evidencia de progresión del tumor en el sitio de la radiocirugía
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1 año
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Función neurológica
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes con un cambio en la función neurológica de aquellos que presentaron un déficit neurológico por compresión tumoral.
Se anotó la puntuación de McCormack para cada paciente y el cambio de intervalo se determinó informalmente como sin déficit neurológico, mejor, peor o sin cambios, como se indica a continuación.
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2 años
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de pacientes que informaron dolor al inicio del estudio y que informaron alivio después del tratamiento.
El dolor se definió en una escala de 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
El alivio del dolor se define como el informe de un nivel de dolor más bajo que el informado al inicio del estudio.
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12 semanas
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Supervivencia general de un año
Periodo de tiempo: Un año
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Número de pacientes vivos al año del tratamiento
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la médula espinal
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Neoplasias Óseas
- Neoplasias de la médula espinal
- Neoplasias Espinales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 404-2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .