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Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per i tumori vicino al midollo spinale

1 febbraio 2012 aggiornato da: University of Florida

Radioterapia corporea stereotassica per tumori vicino al midollo spinale

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è un buon modo per trattare i tumori vicino al midollo spinale. I pazienti riceveranno un singolo trattamento o 25 giorni di trattamento somministrati una volta al giorno, dal lunedì al venerdì per circa 5 settimane continue. Il nostro protocollo utilizza l'aspettativa di vita, le preferenze del paziente e le dimensioni del tumore per determinare se SBRT viene somministrato con 1 o 25 trattamenti. La singola dose di trattamento è di 15 Gy. Il gruppo di 25 trattamenti è di 70 Gy a 2,8 Gy/trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è uno studio sull'uso della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per tutti i tipi di tumori primari o metastatici vicino al midollo spinale. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità di uno specifico programma SBRT in modo prospettico. Le principali variabili di esito in questo studio sono il dolore e la funzione neurologica.

Un problema importante nella fornitura di SBRT è il numero di sessioni di trattamento. Ci sono vantaggi e svantaggi sia per i programmi di trattamento singolo che multiplo. In questo protocollo, ai pazienti viene offerta la SBRT con un singolo trattamento o 25 giorni di trattamento. Questo studio non è progettato per confrontare diversi programmi SBRT. Un singolo programma di trattamento è più conveniente e può alleviare i sintomi prima di un programma multisessione. Un programma con 25 trattamenti può produrre migliori risultati a lungo termine. Il nostro protocollo utilizza l'aspettativa di vita, le preferenze del paziente e le dimensioni del tumore per determinare se SBRT viene somministrato con 1 o 25 trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato a partecipare a questo protocollo
  • Sono ammessi pazienti di tutte le età
  • Tutti i tipi di tumore sono ammissibili
  • Sono ammissibili i pazienti con precedente radioterapia della colonna vertebrale e/o intervento chirurgico nell'area interessata
  • Il bersaglio del tumore deve essere visibile alla risonanza magnetica o alla TAC
  • La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) su questo protocollo può produrre un risultato migliore rispetto alla radioterapia convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che possono avere un esito soddisfacente con resezione chirurgica, embolizzazione o ablazione con radiofrequenza senza l'aggiunta di radioterapia
  • Le dimensioni, la forma o la posizione del tumore sono tali che non è ragionevole pensare che il paziente possa trarre beneficio dalla SBRT come indicato in questo protocollo
  • L'intera estensione del tumore non può essere visualizzata su risonanza magnetica o TAC
  • Ritardare la radioterapia per il tempo necessario per iniziare la SBRT può compromettere l'esito rispetto all'avvio immediato della radioterapia convenzionale
  • Il paziente non può essere posizionato in modo riproducibile a causa del dolore o di altri fattori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento unico
Dose di 15 Gy in un trattamento radioterapico stereotassico del corpo
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
15 Gy in un solo trattamento
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Dose: 70 Gy a 2,8 Gy/trattamento
SPERIMENTALE: 25 Gruppo Trattamenti
25 trattamenti, somministrati una volta al giorno, dal lunedì al venerdì per circa cinque settimane; Dose: 70 Gy a 2,8 Gy/trattamento
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
15 Gy in un solo trattamento
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Dose: 70 Gy a 2,8 Gy/trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Le tossicità sono state classificate utilizzando il sistema RTOG-EORTC (Radiation Therapy Oncology Group-European Organization for Research and Treatment of Cancer) e un sistema descrittivo con il quale abbiamo codificato qualsiasi complicanza come lieve, moderata o grave in base alla nostra valutazione informale dell'effetto della complicanza sulla qualità complessiva della vita. Abbiamo valutato la tossicità come "acuta" nel significato durante il trattamento e "tardiva" nel senso diversi mesi dopo la fine del trattamento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di siti tumorali senza evidenza di progressione del tumore nel sito di radiochirurgia
1 anno
Funzione neurologica
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con un cambiamento nella funzione neurologica di coloro che presentavano un deficit neurologico da compressione del tumore. Il punteggio McCormack è stato annotato per ciascun paziente e la variazione dell'intervallo è stata determinata in modo informale come nessun deficit neurologico, migliore, peggiore o invariato come indicato di seguito.
2 anni
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti che hanno riportato dolore al basale e hanno riportato sollievo dopo il trattamento. Il dolore è stato definito su una scala a 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Il sollievo dal dolore è definito come la segnalazione di un livello di dolore inferiore a quello riportato al basale.
12 settimane
Sopravvivenza complessiva di un anno
Lasso di tempo: Un anno
Numero di pazienti vivi a un anno dal trattamento
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 404-2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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