Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) selkäytimen lähellä oleville kasvaimille
keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: University of Florida
Stereotaktinen kehon sädehoito selkäytimen lähellä oleville kasvaimille
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) hyvä tapa hoitaa kasvaimia lähellä selkäydintä.
Potilaat saavat joko yhden hoidon tai 25 päivää hoitoa kerran päivässä maanantaista perjantaihin noin 5 yhtäjaksoisen viikon ajan.
Protokollamme käyttää elinajanodotetta, potilaan mieltymyksiä ja kasvaimen kokoa määrittääkseen, annetaanko SBRT 1 vai 25 hoidolla.
Kertahoitoannos on 15 Gy.
Hoitoryhmä 25 on 70 Gy 2,8 Gy/hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on tutkimus Stereotactic Body Radiation Therapyn (SBRT) käytöstä kaikentyyppisissä primaarisissa tai metastaattisissa kasvaimissa lähellä selkäydintä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tietyn SBRT-ohjelman tehoa ja myrkyllisyyttä ennakoivalla tavalla. Tärkeimmät tulosmuuttujat tässä tutkimuksessa ovat kipu ja neurologinen toiminta.
Suuri ongelma SBRT:n toimittamisessa on hoitokertojen määrä. Sekä yksittäisillä että useilla hoito-ohjelmilla on etuja ja haittoja. Tässä protokollassa potilaille tarjotaan SBRT joko yhdellä hoidolla tai 25 hoitopäivällä. Tätä tutkimusta ei ole suunniteltu vertailemaan eri SBRT-aikatauluja. Yksi hoito-ohjelma on kätevämpi ja todennäköisesti lievittää oireita nopeammin kuin usean hoitokerran ohjelma. 25 hoitokerran ohjelma voi tuottaa parempia pitkän aikavälin tuloksia. Protokollamme käyttää elinajanodotetta, potilaan mieltymyksiä ja kasvaimen kokoa määrittääkseen, annetaanko SBRT 1 vai 25 hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus osallistua tähän pöytäkirjaan
- Kaiken ikäiset potilaat ovat kelvollisia
- Kaikki kasvaintyypit ovat kelvollisia
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa selkärangan sädehoitoa ja/tai leikkausta kyseiselle alueelle, ovat kelpoisia
- Kasvainkohteen tulee olla näkyvissä MRI- tai CT-skannauksessa
- Tämän protokollan mukainen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) voi tuottaa paremman tuloksen kuin tavanomainen sädehoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todennäköisesti tyydyttävä lopputulos kirurgisella resektiolla, embolisaatiolla tai radiotaajuusablaatiolla ilman sädehoitoa
- Kasvaimen koko, muoto tai sijainti on sellainen, että ei ole järkevää uskoa, että potilas hyötyisi tässä protokollassa esitetystä SBRT:stä
- Kasvaimen koko laajuutta ei voida visualisoida MRI- tai CT-skannauksella
- Sädehoidon lykkääminen SBRT-hoidon aloittamiseen kuluvan ajan voi heikentää lopputulosta verrattuna tavanomaisen sädehoidon aloittamiseen välittömästi
- Potilasta ei voida sijoittaa toistettavasti kivun tai muiden tekijöiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi hoitoryhmä
15 Gy:n annos yhdessä stereotaktisessa kehon sädehoidossa
|
15 Gy yhdellä hoidolla
Annos: 70 Gy 2,8 Gy/hoito
|
|
KOKEELLISTA: 25 Hoitoryhmä
25 hoitoa kerran päivässä, maanantaista perjantaihin noin viiden viikon ajan; Annos: 70 Gy 2,8 Gy/hoito
|
15 Gy yhdellä hoidolla
Annos: 70 Gy 2,8 Gy/hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 v
|
Myrkyllisyydet luokiteltiin käyttämällä RTOG-EORTC-järjestelmää (Radiation Therapy Oncology Group-European Organisation for Research and Treatment of Cancer) ja kuvaavaa järjestelmää, jolla koodasimme komplikaatiot lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi komplikaation vaikutuksen epävirallisen arviomme perusteella. yleisestä elämänlaadusta.
Arvioimme toksisuuden "akuuttina" hoidon aikana ja "myöhäisenä" merkityksenä useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
|
2 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden kasvainkohtien lukumäärä, joissa ei ole merkkejä kasvaimen etenemisestä radiokirurgian kohdassa
|
1 vuosi
|
|
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli muutos neurologisessa toiminnassa, niillä potilailla, joilla oli neurologinen vajaus kasvaimen kompression vuoksi.
McCormack-pisteet kirjattiin jokaiselle potilaalle ja intervallin muutos määritettiin epävirallisesti, koska ei neurologista puutetta, parempi, huonompi tai muuttumaton, kuten alla on todettu.
|
2 vuotta
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kipua lähtötilanteessa ja kokivat helpotusta hoidon jälkeen.
Kipu määriteltiin 10 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Kivun lievitys määritellään alhaisemmasta kivun tasosta kuin lähtötilanteessa.
|
12 viikkoa
|
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Elossa olevien potilaiden lukumäärä vuoden kuluttua hoidosta
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 404-2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .