脊髄付近の腫瘍に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）
2012年2月1日 更新者：University of Florida
脊髄付近の腫瘍に対する体幹部定位放射線療法
この調査研究の目的は、体幹部定位放射線療法 (SBRT) が脊髄付近の腫瘍を治療する良い方法であるかどうかを判断することです。
患者は、約 5 週間連続して月曜日から金曜日まで、1 日 1 回、1 回の治療または 25 日間の治療のいずれかを受けます。
私たちのプロトコルは、平均余命、患者の好み、および腫瘍サイズを使用して、SBRT が 1 回または 25 回の治療で提供されるかどうかを判断します。
1 回の治療線量は 15 Gy です。
25 治療群は、2.8 Gy/治療で 70 Gy です。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、脊髄付近のすべてのタイプの原発性または転移性腫瘍に対する定位放射線療法 (SBRT) の使用に関する研究です。 この研究の主な目的は、特定の SBRT プログラムの有効性と毒性を前向きに評価することです。 この研究の主な結果変数は、痛みと神経機能です。
SBRT を提供する上での主要な問題は、治療セッションの数です。 単一治療プログラムと複数治療プログラムの両方に長所と短所があります。 このプロトコルでは、患者は 1 回の治療または 25 日間の治療で SBRT を提供されます。 この調査は、異なる SBRT スケジュールを比較するようには設計されていません。 1回の治療プログラムは、複数回のセッションプログラムよりも便利で、症状をより早く緩和する可能性があります. 25回の治療を行うプログラムは、より良い長期的な結果をもたらす可能性があります. 私たちのプロトコルは、平均余命、患者の好み、および腫瘍サイズを使用して、SBRT が 1 回または 25 回の治療で提供されるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- このプロトコルに参加するためのインフォームド コンセント
- すべての年齢の患者が対象です
- すべての腫瘍タイプが対象です
- -以前の脊椎放射線療法および/または関連領域への手術を受けた患者は適格です
- 腫瘍標的はMRIまたはCTスキャンで見える必要があります
- このプロトコルでの体幹部定位放射線療法（SBRT）は、従来の放射線療法よりも優れた結果をもたらす可能性があります
除外基準:
- 放射線療法を追加せずに、外科的切除、塞栓術、または高周波焼灼術で満足のいく結果が得られる可能性が高い患者
- -腫瘍のサイズ、形状、または位置が、このプロトコルで与えられているように、患者がSBRTの恩恵を受ける可能性があると考えるのが合理的ではない
- MRIやCTスキャンでは腫瘍の全範囲を可視化することはできません
- SBRTを開始するのにかかる時間だけ放射線療法を遅らせると、従来の放射線療法をすぐに開始する場合と比較して、結果が損なわれる可能性があります
- 痛みやその他の要因により、患者を再現可能な位置に配置できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単一治療群
1 回の定位放射線治療で 15 Gy の線量
|
1回の治療で15Gy
線量: 2.8 Gy/治療で 70 Gy
|
|
実験的：25 トリートメントグループ
25 回の治療を 1 日 1 回、月曜日から金曜日まで約 5 週間行います。線量: 2.8 Gy/治療で 70 Gy
|
1回の治療で15Gy
線量: 2.8 Gy/治療で 70 Gy
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性
時間枠：2歳
|
毒性は、RTOG-EORTC (放射線治療腫瘍学グループ - がんの研究と治療のための欧州機構) システムと、合併症の影響に関する非公式の評価に基づいて、合併症を軽度、中等度、または重度にコード化する記述システムを使用して等級付けされました。全体的な生活の質について。
毒性は、治療中を意味する「急性」と治療終了後数か月を意味する「後期」として評価しました。
|
2歳
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカル コントロール
時間枠：1年
|
放射線手術部位で腫瘍の進行の証拠がない腫瘍部位の数
|
1年
|
|
神経機能
時間枠：2年
|
腫瘍圧迫による神経学的欠損を呈した患者のうち、神経学的機能に変化があった患者の数。
マコーマックスコアは各患者について記録され、間隔の変化は、以下に示すように、神経学的欠損なし、より良い、より悪い、または変化なしとして非公式に決定されました。
|
2年
|
|
鎮痛
時間枠：12週間
|
ベースラインで痛みを報告し、治療後に緩和を経験したと報告した患者の数。
痛みは 10 段階で定義され、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
鎮痛は、ベースライン時に報告された痛みよりも低いレベルの痛みを報告することとして定義されます。
|
12週間
|
|
全体的な 1 年生存率
時間枠：1年
|
治療後1年生存患者数
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄腫瘍の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル