Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til tumorer nær rygmarven

1. februar 2012 opdateret af: University of Florida

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi for tumorer nær rygmarven

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT) er en god måde at behandle tumorer nær rygmarven på. Patienterne vil enten modtage en enkelt behandling eller 25 dages behandling givet én gang om dagen, mandag til fredag ​​i ca. 5 sammenhængende uger. Vores protokol bruger forventet levetid, patientpræference og tumorstørrelse til at bestemme, om SBRT leveres med 1 eller 25 behandlinger. Enkeltbehandlingsdosis er 15 Gy. 25 behandlingsgruppen er 70 Gy ved 2,8 Gy/behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er en undersøgelse af brugen af ​​stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til alle typer primære eller metastatiske tumorer nær rygmarven. Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​et specifikt SBRT-program på en prospektiv måde. De vigtigste udfaldsvariabler i denne undersøgelse er smerte og neurologisk funktion.

Et stort problem ved levering af SBRT er antallet af behandlingssessioner. Der er fordele og ulemper ved både enkelt- og multibehandlingsprogrammer. I denne protokol tilbydes patienterne SBRT med enten en enkelt behandling eller 25 behandlingsdage. Denne undersøgelse er ikke designet til at sammenligne forskellige SBRT-skemaer. Et enkelt behandlingsprogram er mere bekvemt og vil sandsynligvis lindre symptomer hurtigere end et program med flere sessioner. Et program med 25 behandlinger kan give bedre langsigtede resultater. Vores protokol bruger forventet levetid, patientpræference og tumorstørrelse til at bestemme, om SBRT leveres med 1 eller 25 behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til at deltage i denne protokol
  • Patienter i alle aldre er berettigede
  • Alle tumortyper er kvalificerede
  • Patienter med tidligere rygsøjlebehandling og/eller operation til det involverede område er berettiget
  • Tumormålet skal være synligt på MR- eller CT-scanning
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) på denne protokol kan give et bedre resultat end konventionel strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som sandsynligvis vil få et tilfredsstillende resultat med kirurgisk resektion, embolisering eller radiofrekvensablation uden tilføjelse af strålebehandling
  • Tumorstørrelse, form eller placering er sådan, at det ikke er rimeligt at tro, at patienten kan have gavn af SBRT som angivet i denne protokol
  • Tumorens fulde omfang kan ikke visualiseres på MR- eller CT-scanning
  • At forsinke strålebehandling i den tid, det tager at starte SBRT, kan kompromittere resultatet sammenlignet med at starte konventionel strålebehandling med det samme
  • Patienten kan ikke placeres reproducerbart på grund af smerter eller andre faktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt behandlingsgruppe
15 Gy dosis i én stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
15 Gy i én behandling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Dosis: 70 Gy ved 2,8 Gy/behandling
EKSPERIMENTEL: 25 Behandlingsgruppe
25 behandlinger, givet en gang om dagen, mandag til fredag ​​i cirka fem uger; Dosis: 70 Gy ved 2,8 Gy/behandling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
15 Gy i én behandling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Dosis: 70 Gy ved 2,8 Gy/behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 2 år
Toksiciteter blev klassificeret ved hjælp af RTOG-EORTC-systemet (Radiation Therapy Oncology Group-European Organisation for Research and Treatment of Cancer) og et beskrivende system, hvormed vi kodede enhver komplikation som mild, moderat eller svær baseret på vores uformelle vurdering af komplikationens virkning. på den generelle livskvalitet. Vi vurderede toksicitet som "akut" betydning under behandlingen og "sen" betydning flere måneder efter behandlingens afslutning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 1 år
Antal tumorsteder uden tegn på progression af tumor på stedet for radiokirurgi
1 år
Neurologisk funktion
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med en ændring i neurologisk funktion hos dem, der viste sig med et neurologisk underskud fra tumorkompression. McCormack-scoren blev noteret for hver patient, og intervalændringen blev bestemt uformelt som intet neurologisk underskud, bedre, værre eller uændret som angivet nedenfor.
2 år
Smertelindring
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter, der rapporterede smerter ved baseline og rapporterede oplevede lindring efter behandling. Smerter blev defineret på en 10-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Smertelindring er defineret som rapportering af et lavere smerteniveau end det rapporterede ved baseline.
12 uger
Samlet et års overlevelse
Tidsramme: Et år
Antal patienter i live et år efter behandling
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (SKØN)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 404-2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinale tumorer

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner