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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei rückenmarksnahen Tumoren

1. Februar 2012 aktualisiert von: University of Florida

Stereotaktische Körperbestrahlung bei rückenmarksnahen Tumoren

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) eine gute Methode zur Behandlung von Tumoren in der Nähe des Rückenmarks ist. Die Patienten erhalten entweder eine Einzelbehandlung oder eine 25-tägige Behandlung, die einmal täglich von Montag bis Freitag für etwa 5 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht wird. Unser Protokoll verwendet die Lebenserwartung, die Patientenpräferenz und die Tumorgröße, um zu bestimmen, ob die SBRT mit 1 oder 25 Behandlungen durchgeführt wird. Die Einzelbehandlungsdosis beträgt 15 Gy. Die 25 Behandlungsgruppe ist 70 Gy bei 2,8 Gy/Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ist eine Studie über die Verwendung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für alle Arten von primären oder metastatischen Tumoren in der Nähe des Rückenmarks. Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität eines bestimmten SBRT-Programms. Die wichtigsten Ergebnisvariablen in dieser Studie sind Schmerz und neurologische Funktion.

Ein Hauptproblem bei der Bereitstellung von SBRT ist die Anzahl der Behandlungssitzungen. Es gibt Vor- und Nachteile sowohl bei Einzel- als auch bei Mehrfachbehandlungsprogrammen. In diesem Protokoll wird den Patienten SBRT entweder mit einer einzigen Behandlung oder 25 Behandlungstagen angeboten. Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, verschiedene SBRT-Schemata zu vergleichen. Ein einzelnes Behandlungsprogramm ist bequemer und lindert die Symptome wahrscheinlich früher als ein Programm mit mehreren Sitzungen. Ein Programm mit 25 Behandlungen kann langfristig bessere Ergebnisse erzielen. Unser Protokoll verwendet die Lebenserwartung, die Patientenpräferenz und die Tumorgröße, um zu bestimmen, ob die SBRT mit 1 oder 25 Behandlungen durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an diesem Protokoll
  • Anspruchsberechtigt sind Patienten jeden Alters
  • Alle Tumorarten sind geeignet
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie und/oder Operation an der Wirbelsäule im betroffenen Bereich sind geeignet
  • Das Tumorziel muss im MRT- oder CT-Scan sichtbar sein
  • Eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) nach diesem Protokoll kann zu einem besseren Ergebnis führen als eine konventionelle Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wahrscheinlich ein zufriedenstellendes Ergebnis mit chirurgischer Resektion, Embolisation oder Hochfrequenzablation ohne zusätzliche Strahlentherapie erzielen
  • Die Tumorgröße, -form oder -lokalisation ist so, dass es nicht vernünftig ist anzunehmen, dass der Patient von einer SBRT, wie in diesem Protokoll angegeben, profitieren könnte
  • Das volle Ausmaß des Tumors kann im MRT oder CT-Scan nicht sichtbar gemacht werden
  • Das Verzögern der Strahlentherapie um die Zeit bis zum Beginn der SBRT kann das Ergebnis im Vergleich zum sofortigen Beginn der konventionellen Strahlentherapie beeinträchtigen
  • Der Patient kann aufgrund von Schmerzen oder anderen Faktoren nicht reproduzierbar gelagert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelne Behandlungsgruppe
15 Gy Dosis in einer stereotaktischen Körperbestrahlungsbehandlung
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
15 Gy in einer Behandlung
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Dosis: 70 Gy bei 2,8 Gy/Behandlung
EXPERIMENTAL: 25 Behandlungsgruppe
25 Behandlungen einmal täglich von Montag bis Freitag für etwa fünf Wochen; Dosis: 70 Gy bei 2,8 Gy/Behandlung
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
15 Gy in einer Behandlung
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Dosis: 70 Gy bei 2,8 Gy/Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Toxizitäten wurden unter Verwendung des RTOG-EORTC-Systems (Radiation Therapy Oncology Group-European Organization for Research and Treatment of Cancer) und eines beschreibenden Systems eingestuft, mit dem wir jede Komplikation auf der Grundlage unserer informellen Bewertung der Auswirkung der Komplikation als leicht, mittelschwer oder schwer kodierten auf die allgemeine Lebensqualität. Wir bewerteten die Toxizität als „akut“, d. h. während der Behandlung, und „spät“, d. h. mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Tumorstellen ohne Anzeichen einer Tumorprogression an der Stelle der Radiochirurgie
1 Jahr
Neurologische Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung der neurologischen Funktion derjenigen, die ein neurologisches Defizit durch Tumorkompression aufwiesen. Der McCormack-Score wurde für jeden Patienten notiert und die Intervalländerung wurde informell als kein neurologisches Defizit, besser, schlechter oder unverändert, wie unten angegeben, bestimmt.
2 Jahre
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die zu Studienbeginn über Schmerzen berichteten und nach der Behandlung eine Linderung verspürten. Der Schmerz wurde auf einer 10-Punkte-Skala definiert, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz war. Schmerzlinderung ist definiert als das Melden eines geringeren Schmerzniveaus als zu Beginn der Studie.
12 Wochen
Gesamtüberlebensdauer von einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach der Behandlung leben
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 404-2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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