Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor tumoren in de buurt van het ruggenmerg

1 februari 2012 bijgewerkt door: University of Florida

Stereotactische lichaamsstralingstherapie voor tumoren in de buurt van het ruggenmerg

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) een goede manier is om tumoren in de buurt van het ruggenmerg te behandelen. Patiënten krijgen een enkele behandeling of 25 dagen behandeling die eenmaal per dag wordt gegeven, van maandag tot en met vrijdag gedurende ongeveer 5 ononderbroken weken. Ons protocol gebruikt de levensverwachting, de voorkeur van de patiënt en de tumorgrootte om te bepalen of SBRT wordt geleverd met 1 of 25 behandelingen. De enkele behandelingsdosis is 15 Gy. De groep met 25 behandelingen is 70 Gy bij 2,8 Gy/behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is een onderzoek naar het gebruik van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor alle soorten primaire of uitgezaaide tumoren in de buurt van het ruggenmerg. Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid en toxiciteit van een specifiek SBRT-programma op een prospectieve manier te evalueren. De belangrijkste uitkomstvariabelen in deze studie zijn pijn en neurologische functie.

Een belangrijk probleem bij het leveren van SBRT is het aantal behandelsessies. Er zijn voor- en nadelen aan zowel enkelvoudige als meervoudige behandelingsprogramma's. In dit protocol krijgen patiënten SBRT aangeboden met een enkele behandeling of 25 behandeldagen. Deze studie is niet bedoeld om verschillende SBRT-schema's te vergelijken. Een enkelvoudig behandelingsprogramma is handiger en verlicht de symptomen waarschijnlijk eerder dan een programma met meerdere sessies. Een programma met 25 behandelingen kan op de lange termijn betere resultaten opleveren. Ons protocol gebruikt de levensverwachting, de voorkeur van de patiënt en de tumorgrootte om te bepalen of SBRT wordt geleverd met 1 of 25 behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit protocol
  • Patiënten van alle leeftijden komen in aanmerking
  • Alle tumortypes komen in aanmerking
  • Patiënten met eerdere bestraling van de wervelkolom en/of een operatie aan het betrokken gebied komen in aanmerking
  • Het doel van de tumor moet zichtbaar zijn op een MRI- of CT-scan
  • Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) op dit protocol kan een beter resultaat opleveren dan conventionele radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die waarschijnlijk een bevredigend resultaat zullen hebben met chirurgische resectie, embolisatie of radiofrequente ablatie zonder toevoeging van radiotherapie
  • De grootte, vorm of locatie van de tumor is zodanig dat het niet redelijk is om te denken dat de patiënt baat kan hebben bij SBRT zoals beschreven in dit protocol
  • De volledige omvang van de tumor kan niet worden gevisualiseerd op een MRI- of CT-scan
  • Het uitstellen van radiotherapie gedurende de tijd die nodig is om SBRT te starten, kan de uitkomst in gevaar brengen in vergelijking met het onmiddellijk starten van conventionele radiotherapie
  • De patiënt kan niet reproduceerbaar worden gepositioneerd vanwege pijn of andere factoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele behandelgroep
Dosis van 15 Gy in één stereotactische bestraling van het lichaam
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
15 Gy in één behandeling
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Dosis: 70 Gy à 2,8 Gy/behandeling
EXPERIMENTEEL: 25 behandelingen groep
25 behandelingen, één keer per dag, van maandag tot en met vrijdag gedurende ongeveer vijf weken; Dosis: 70 Gy à 2,8 Gy/behandeling
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
15 Gy in één behandeling
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Dosis: 70 Gy à 2,8 Gy/behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Toxiciteiten werden beoordeeld met behulp van het RTOG-EORTC-systeem (Radiation Therapy Oncology Group-European Organization for Research and Treatment of Cancer) en een beschrijvend systeem waarmee we elke complicatie codeerden als mild, matig of ernstig op basis van onze informele beoordeling van het effect van de complicatie op de algehele kwaliteit van leven. We beoordeelden de toxiciteit als "acuut", wat betekent tijdens de behandeling en "laat", wat betekent enkele maanden nadat de behandeling was beëindigd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal tumorlocaties zonder bewijs van tumorprogressie op de plaats van radiochirurgie
1 jaar
Neurologische functie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met een verandering in neurologische functie van degenen die een neurologisch tekort vertoonden door tumorcompressie. De McCormack-score werd genoteerd voor elke patiënt en de intervalverandering werd informeel bepaald als geen neurologische uitval, beter, slechter of onveranderd zoals hieronder aangegeven.
2 jaar
Pijnstilling
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten dat bij aanvang pijn rapporteerde en na de behandeling verlichting ervoer. Pijn werd gedefinieerd op een 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst denkbare pijn. Pijnverlichting wordt gedefinieerd als het melden van een lager pijnniveau dan bij baseline.
12 weken
Algehele overleving van één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal patiënten dat een jaar na de behandeling nog in leven is
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB # 404-2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale tumoren

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren