Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) dla guzów w pobliżu rdzenia kręgowego

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: University of Florida

Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku guzów w pobliżu rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest dobrym sposobem leczenia guzów w pobliżu rdzenia kręgowego. Pacjenci otrzymają pojedyncze leczenie lub 25 dni leczenia raz dziennie, od poniedziałku do piątku przez około 5 kolejnych tygodni. Nasz protokół wykorzystuje oczekiwaną długość życia, preferencje pacjenta i wielkość guza, aby określić, czy SBRT jest dostarczany z 1 czy 25 zabiegami. Pojedyncza dawka lecznicza wynosi 15 Gy. Grupa 25 zabiegów to 70 Gy przy 2,8 Gy/leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół jest badaniem zastosowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) we wszystkich typach guzów pierwotnych lub przerzutowych w pobliżu rdzenia kręgowego. Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena skuteczności i toksyczności określonego programu SBRT. Głównymi zmiennymi wyniku w tym badaniu są ból i funkcje neurologiczne.

Głównym problemem w dostarczaniu SBRT jest liczba sesji terapeutycznych. Zarówno pojedyncze, jak i wielokrotne programy leczenia mają zalety i wady. W tym protokole pacjentom proponuje się SBRT z pojedynczym zabiegiem lub 25 dniami leczenia. To badanie nie ma na celu porównania różnych schematów SBRT. Pojedynczy program leczenia jest wygodniejszy i może szybciej złagodzić objawy niż program obejmujący wiele sesji. Program składający się z 25 zabiegów może przynieść lepsze długoterminowe rezultaty. Nasz protokół wykorzystuje oczekiwaną długość życia, preferencje pacjenta i wielkość guza, aby określić, czy SBRT jest dostarczany z 1 czy 25 zabiegami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na udział w niniejszym protokole
  • Kwalifikują się pacjenci w każdym wieku
  • Wszystkie typy guzów kwalifikują się
  • Kwalifikują się pacjenci po wcześniejszej radioterapii kręgosłupa i/lub operacji dotkniętego obszaru
  • Docelowy nowotwór musi być widoczny na obrazie MRI lub tomografii komputerowej
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w tym protokole może dawać lepsze wyniki niż konwencjonalna radioterapia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo zadowalającego wyniku resekcji chirurgicznej, embolizacji lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej bez dodania radioterapii
  • Rozmiar, kształt lub umiejscowienie guza są takie, że nie jest rozsądne sądzić, że pacjent może odnieść korzyści z SBRT podanej w tym protokole
  • Pełnego zasięgu guza nie można uwidocznić na MRI lub tomografii komputerowej
  • Opóźnienie radioterapii na czas potrzebny do rozpoczęcia SBRT może pogorszyć wynik w porównaniu z natychmiastowym rozpoczęciem konwencjonalnej radioterapii
  • Pacjenta nie można ułożyć w powtarzalny sposób z powodu bólu lub innych czynników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza grupa zabiegowa
Dawka 15 Gy w jednym stereotaktycznym naświetlaniu ciała
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
15 Gy w jednym zabiegu
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Dawka: 70 Gy przy 2,8 Gy/zabieg
EKSPERYMENTALNY: Grupa 25 zabiegów
25 zabiegów, wykonywanych raz dziennie, od poniedziałku do piątku przez około pięć tygodni; Dawka: 70 Gy przy 2,8 Gy/zabieg
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
15 Gy w jednym zabiegu
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Dawka: 70 Gy przy 2,8 Gy/zabieg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność oceniano za pomocą systemu RTOG-EORTC (Radiation Therapy Oncology Group-European Organization for Research and Treatment of Cancer) oraz systemu opisowego, za pomocą którego zakodowaliśmy dowolne powikłanie jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie w oparciu o naszą nieformalną ocenę efektu powikłania na ogólną jakość życia. Oceniliśmy toksyczność jako „ostra” w trakcie leczenia i „późna”, co oznacza kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba miejsc guza bez cech progresji guza w miejscu radiochirurgii
1 rok
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów ze zmianą funkcji neurologicznej u tych, u których wystąpił deficyt neurologiczny spowodowany uciskiem guza. Wynik McCormacka odnotowywano dla każdego pacjenta, a zmianę interwału określono nieformalnie jako brak deficytu neurologicznego, lepszy, gorszy lub niezmieniony, jak podano poniżej.
2 lata
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy zgłaszali ból na początku badania i odczuwali ulgę po leczeniu. Ból został zdefiniowany w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ulgę w bólu definiuje się jako zgłaszanie bólu o niższym poziomie niż zgłaszany na początku badania.
12 tygodni
Ogólne przeżycie jednego roku
Ramy czasowe: Rok
Liczba pacjentów żyjących rok po leczeniu
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 404-2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj